【制药网 产品资讯】10月13日晚间，迪哲医药发布公告，近日，国家药监局药品审评中心(简称“CDE”)授予公司头款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)突破性疗法认定，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
公司表示，舒沃哲是肺癌领域头个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲一线治疗该适应症获美国食品药品管理局(FDA)授予 BTD，此次一线治疗再获CDE认定，意味着舒沃哲成为头个全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物。
同时，公司表示，此次舒沃哲®的一线治疗获CDE“突破性疗法认定”，是监管注册机构对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定，有助于公司加速推进舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的开发和上市。
为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，CDE 发布了《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序(试行)》(2020 年第 82 号)，对纳入突破 性治疗药物程序的药物，CDE 将优先配置资源进行沟通交流、加强指导并促进药 物研发；并且，经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条 件批准申请和优先审评审批申请。相关程序将有助于加速药物的研发和产品上市。
2024年以来，国内有多款创新药获CDE突破性疗法认定，加速研发和上市进程。除了迪哲医药的舒沃替尼片以外，例如，过去的9月份，共计有10款新药纳入突破性治疗品种，包括多款国产产品，如百利天恒自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1、天境生物的普那利单抗注射液、海思科1类新药HSK31858片、赞荣医药的ZN-A-1041肠溶胶囊、智康弘义的SC0062胶囊、恒瑞医药子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918注射液、信诺维的XNW5004片以及中国生物旗下中生复诺健提交的溶瘤病毒VG161等，适应症涵盖肺癌治疗、肾病治疗等领域。
更早的3月13日，科伦药业公告，公司控股子公司科伦博泰核心产品SKB264(亦称为 MK-2870)于近日就一线治疗不可手术切除的局部晚期、 复发或转移性 PD-L1 阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获国家药品监督管理局(以下简称 “NMPA”)药品审评中心(以下简称“CDE”)突破性疗法认定。
据了解，这是SKB264继治疗局部晚期或转移性 TNBC、EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后疾病进展的 局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌(NSCLC)及既往接受过至少二线系统 化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-)乳腺癌患者后，获得的第四个突破性疗法认定。
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