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制药网 政策法规】10月10日，国家药监局药审中心网站发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》，全文如下：
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告 （2024年第42号）
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则
国家药监局药审中心
2024年10月9日
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