【制药网 行业动态】 近年来，受多种因素影响，国内创新药企不断向国外市场进军。其中从治疗领域来看，抗肿瘤药是热门的“出海”品种，在纳入分析的药品中占近70%。
业内表示，抗肿瘤药物“出海”增加，一方面反映国内药企在抗肿瘤药研发上的实力；另一方面也反映出国内市场竞争激烈，企业力求向海外市场寻求增量。
数据显示，截至目前，国内已获批上市14款PD-1/L1单抗、1款PD-1+CTLA-4双抗。其中，今年以来，有9个国产PD-1/L1药物发布了“走出去”的新动态，主要集中于国外申报进展与国外临床试验进展。
如目前，百济神州研发的替雷利珠单抗已赴美申请了三个适应证上市；君实生物已向FDA重新提交特瑞普利单抗的上市申请，该药新的目标审评日期定为2022年12月23日。此外，今年5月恒瑞发布公告称，卡瑞利珠单抗组合疗法肝癌国际多中心Ⅲ期临床达到主要终点，计划向美国FDA递交新药上市的沟通交流申请等。
但是从目前来看，国产PD-1/L1尚未有品种成功出海，国产PD-1“出海”陷入困局。分析人士指出，国产创新药在美上市遇到的阻碍，可以发现FDA的立场主要聚焦在两个方面：临床试验数据全面，尤其要能代表美国的患者人群和治疗方案；出海需要更多聚焦临床亟需和前沿创新。因此针对中国患者人群和境外患者人群的不同，要积极同步开展临床试验，如以国际多中心临床研究的方式，在相同临床试验设计和实施条件下，对不同患者人群同步开展人体PK、PD、有效性和安全性等系统临床试验。
业内认为，国内PD-1/L1药物市场已经趋近饱和，出海是重要的扩大销售额、规避过分内卷的路。
据悉，与PD-1单抗“出海”不同，ADC药物的“出海”新动态主要集中于License-out交易。如近日，石药集团巨石生物制药有限公司、四川科伦博泰生物医药股份有限公司分别与美国纳斯达克生物药企Elevation Oncology、默沙东就ADC药物达成license-out合作协议。两项授权交易涉及金额总计高达约23亿美元。其中7月26日，科伦药业宣布和默沙东达成治疗实体瘤的ADC药物(项目B)研发合作及许可协议，涉及总金额超9亿美元。5月，双方已就生物大分子肿瘤项目A已达成授权合作，里程碑付款累计不超过13.63亿美元。
近年来，随着ADC领域迅猛发展，国内迎来了ADC研发热潮，目前约有超60款ADC药物在进行研发，已有5款ADC药物获批上市，处于Ⅲ期阶段的ADC候选药物多达13种。而近年来，ADC药物“出海潮”已渐起波澜。数据显示，近一年时间内，国内共有多款ADC药物实现“出海”，总交易额接近70亿美元。
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