【制药网 政策法规】为指导临床合理使用新型抗肿瘤药物，提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，近日，国家卫生健康委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》。
新版指导原则强调，合理选择适宜的抗肿瘤药物；肿瘤诊疗应按照安全、有效、经济的原则，在保障医疗质量安全的前提下，减轻患者经济负担；在抗肿瘤药物临床应用中，应充分考虑抗肿瘤药物的成本—效果比，在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。
根据新版指导原则，只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征，经多学科会诊不适宜手术或活检的病例除外。但对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如妊娠滋养细胞肿瘤等，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。
新版指导原则指出，肿瘤诊疗应当按照安全、有效、经济的原则，在保障医疗质量安全的前提下，减轻患者经济负担。在抗肿瘤药物临床应用中，应当充分考虑抗肿瘤药物的成本-效果比，在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。
新版指导原则在2022年版基础上新增了部分药物，更新了部分药物的适应证或合理用药要点。其中，新版指导原则增加了多种新型抗肿瘤药物。例如，呼吸系统肿瘤用药由2022年版的32种增加到41种，消化系统肿瘤用药由28种增加到29种，血液肿瘤用药由29种增加到41种。
如针对呼吸系统肿瘤用药吉非替尼，指导原则指出了9个合理用药要点。其中在某些肿瘤急症的情况下如脑转移昏迷或呼吸衰竭，在充分知情的情况下，对不吸烟的肺腺癌患者，可考虑在驱动基因不明的情况下尽快用药。一旦病情缓解，必须补充进行 EGFR 突变的组织或血液检测。本标准也适用于其他EGFR酪氨酸激酶抑制剂。
针对消化系统肿瘤用药索拉非尼，指导原则指出了7个合理用药要点，其中包括尚未确定索拉非尼在 18 岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。如经医师评估使用本品预期获益大于风险，推荐剂量为从 80～120mg/次开始，每天两次，口服。
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