【制药网 市场分析】自2018年6月，国家药品监督管理局批准Opdivo(欧狄沃，美国百时美施贵宝公司研发生产，下称“O药”)在中国上市以来，截至2020年3月，中国已有4款进口PD-1/PD-L1单抗，4款国产PD-1单抗获批上市。除此之外，还有多家在等待获批。
而从目前众多药企仍在争相研发，申报上市的趋势来看，PD-1单抗作为广谱的抗癌药物，在未来的市场需求依然旺盛，销售前景也被普遍看好。按弗若斯特沙利文的估算，2030年PD1/PDL1药物市场规模可以达到789亿美元，中国可以达到131亿美元。值得注意的是，随着市场的不断扩大，未来国内PD-1单抗产品的竞争也将异常激烈。
那这种情况下，药企又该如何在保证自己盈利的情况下占领更多的市场空间，并且进一步的成为市场的大赢家呢？
价格战开启，销售实力很重要
作为新型抗肿瘤药物，PD-1单抗备受瞩目，药企纷纷布局研发。目前，国内PD-1单抗市场狼烟四起，进口和国产厂家均打出低价牌想占据先机。
如上的两款PD-1单抗是百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液(商品名Opdivo，称“O药”)和默沙东的帕博利珠单抗注射液(商品名Keytruda，称“K药”)，该两款药品均于2018年在中国获批上市，其售价均约为美国定价的一半，在几乎范围内都属于低价。
但是与国外药企相比，国产PD-1单抗的获批上市更是接连突破价格底线。如2010年3月2日，百济神州公布了旗下明星产品PD-1药物替雷利珠单抗注射液(商品名：百泽安)的援助方案价格， 公根据其布的方案，百泽安为买2援2，而后患者可灵活选择买2援2一年内循环，或买3援助至一年(不超过11个疗程)，直到疾病进展或项目结束(以较早者为准)。而根据此方案来计算，则意味着长期使用替雷利珠单抗注射液进行治疗的患者只需支付5个疗程的费用即可获得一整年的药物治疗，年治疗费用约为10.69万元。
目前看来，药企在PD-1市场的价格战已经打响，未来企业间的竞争将会逐渐演变成销售实力的较量，谁能成为赢家，还需看药企后期的销售战略，与市场规划。
扩大市场规模，适应症多样化是必须
实际上，作为广谱抗癌产品，近年来PD-(L)1单抗在市场上备受追捧的原因，与它独特的抗癌机制，以及多样化的适应症密不可分。
适应症的获批，可以说是 PD-1 市场规模扩大的核心驱动力。Opdivo 和 Keytruda 当初获批的适应症都是二线治疗黑色素瘤，但随着临床试验不断推进，PD-1 抗体获批的适应症也越来越多，实现从小癌种到大癌种质的飞越，目前膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌、肝癌、乳腺癌等都已获批，且多个癌种被用于一线治疗。尤其是非小细胞肺癌的一线获批，更使得 PD-1抗体直接跃居超级重磅药物。
从行业研发趋势来看，不管是不管是国内药企还是国外厂商，皆不满足于目前获批的适应症，仍在大力开展研究。如去年，恒瑞医药就申请了卡瑞利珠单抗单药肝癌二线治疗适应症，在今年3月其上市申请进度已变为“审评完毕-待制证”。
4月21日，百济神州也宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。
总的来看，预计到2020年下半年，还会有多款产品，携带更多适应症获批上市。
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