【制药网 产品资讯】昨天，包括恒瑞医药、艾力斯、复旦张江等多家药企披露创新药临床试验的消息。
其中艾力斯9月23日公告，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AST2303片在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。
公告显示，AST2303片(ABK3376片)是高选择、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制EGFR C797S突变。临床前的研究结果提示，AST2303片具有强大的肿瘤细胞抑制和杀伤活性，而且在荷瘤实验模型动物体内显示了抑制并缩小肿瘤的能力。AST2303片还表现出了对野生型EGFR较高的选择性(WT selectivity)，提示其将具有较好的安全性；不仅如此，AST2303片具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。AST2303片的临床前研究显示，无论单药还是与公司已上市的第三代EGFR抑制剂伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物
9月23日，恒瑞医药公告，子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于 HRS-2129 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
HRS-2129 片剂型为片剂，拟用于治疗急慢性疼痛，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，相关项目累计已投入研发费用约为 2,983 万元。但药物在获得批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过方可生产上市，药品研发及至上市易受不确定性因素影响。
9月23日复旦张江公告，公司研发的用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目(即F0026项目)II期临床试验近日于美国成功完成头例受试者入组。
公告显示，海姆泊芬为针对鲜红斑痣治疗的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药。海姆泊芬光动力疗法治疗鲜红斑痣具有疗效确切、病灶消退均匀、代谢迅速、避光期短、瘢痕发生率低、治愈后很少复发等优势。
9月23日，博瑞医药披露投资者关系活动记录表显示，公司的BGM0504注射液在降糖II期临床试验中，HbA1c指标较基线平均降幅达到了2.76%，同时控糖达标率达到了91.7%。BGM0504注射液减重适应症的Ⅱ期临床目前已经全部出组，处于数据清洗等统计阶段，公司将根据信息披露规则及时履行相应的信息披露义务。
此外，阳光诺和合作伙伴毓浠医药宣布，其黄褐斑新药IDT-003凝胶已获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书，并计划在年内启动1期临床试验。阳光诺和为该项目提供了改良药学研发服务。
在临床前研究中，IDT-003在天然黑色素和黄褐斑病理模型上展示了优于现有临床一线药物的疗效，并表现出更低的皮肤刺激性和零致敏性。同时，得益于ILDS 技术，该凝胶能大幅增加局部皮肤药物浓度，减少系统性药物暴露，预示着其在未来临床应用中的安全性和有效性。
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