【制药网 医药股市】9月9日，港股上市公司康方生物收于55.80港元/股，上涨15.77%，股价表现尤为亮眼。
消息面上，康方生物新发布的公告显示，在国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2024年世界肺癌大会(WCLC)上，其发布了PD-1/VEGF双抗新药依沃西(商品名为依达方)单药对比帕博利珠单抗(Keytruda，俗称K药)单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性Ⅲ期试验研究数据，依沃西展现出更高的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。
据介绍，前述试验是一项注册性Ⅲ期随机、双盲临床试验，共入组398例受试者。数据显示，依沃西组较K药有重大临床获益，mFPS(中位无进展生存期)显著延长5.3个月，依沃西组展现出更高的客观缓解率和疾病控制率，其中依沃西组客观缓解率对比K药组为50%：38.5%，疾病控制率为89.9%：70.5%。
不过，康方生物也表示，截至目前的总生存期(OS)数据尚未成熟，仍待后续评估。
而根据今年5月公司曾披露的该研究的一项期中分析结果显示，依沃西组的无进展生存期显著高于K药组，风险比也显著优于预期。
安全性方面，依沃西整体安全性良好可控，与前期研究结果一致。依沃西组与免疫相关不良反应发生率与K药组相当。
这也意味着，依沃西成为在单药头对头Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。K药被称为新“药王”，2023年全球销售额达250.11亿美元，成功超过艾伯维旗下的阿达木单抗。今年上半年，K药的全球规模为142.17亿美元。
基于本次研究的积极结果，康方生物合作伙伴Summit宣布，已计划开展HARMONi-7研究，用于评估依沃西单药对照K药单药在一线治疗PD-L1高表达(PD-L1 TPS>50%)转移性NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床试验。
交银国际则发表研究报告，将依沃西单抗的海外开发成功率及销售预测上调，预期该产品可成为新一代癌症免疫疗法(I/O)的基石，相应将康方生物目标价从72港元升至77港元，继续列其为行业重点推荐股份及“九月金股”。
据了解，依沃西为康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF2双特异性肿瘤免疫治疗药物，于今年5月获国家药监局批准上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
2024年半年报显示，依沃西在获批上市一个多月的时间内实现了1.03亿元的销售收入。目前，依沃西在国内已经获批1项适应症，另有8项Ⅲ期临床研究正在开展，其中2项国际多中心Ⅲ期临床在海外开展，目前共有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症的超过25项临床试验正在进行中。
该产品也在走向海外市场。2022年12月，康方生物将在美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化依沃西的许可权授予Summit Therapeutics，总交易金额≤50亿美元。
资料显示，康方生物主要从事研究、开发、生产和商业化创新抗体药，专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求，公司2023年总收入达45.26亿元，净利润为20.28亿元，实现头年盈利。
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