【制药网 行业动态】随着社会经济的发展，我国人民生活水平的提高和生活方式的变化，我国国民平均总胆固醇水平呈上升趋势，血脂异常患病率近年来一直维持在较高水平。根据中国血脂管理指南(2023年)数据，人群血清胆固醇水平的升高将导致2010-2030 年期间我国心血管病事件约增加 920 万，因而加强我国高胆固醇血症的防治工作尤为重要。
目前，国内降胆固醇药物主要包括他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂、PCSK9抑制剂及其他降脂药。相关数据显示，2023年中国三大终端六大市场血脂调节剂销售额超过225亿元。瞄准百亿市场，国内一些药企正加码布局，以进一步满足患者的需求。
8月26日，信立泰发布公告称，拟与尧唐生物签订协议，获得后者拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101于中国大陆区域的许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等，总交易金额近10.35亿元。
据介绍，YOLT-101为尧唐生物自主研发的靶向PCSK9的碱基编辑药物，目前拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等，该药尚处于临床前研究阶段。
已有的临床前数据显示，在非人灵长类动物模型中，YOLT-101实现了一次给药长达近两年的LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)大幅度降低。
实际上，靶向PCSK9已成为各大药企争相布局的靶点。目前国内已有4款PCSK9抑制剂获批上市，包括3款PCSK9单抗依洛尤单抗(安进)、阿利西尤单抗(赛诺菲)、托莱西单抗(信达生物)，以及PCSK9小干扰RNA英克司兰(诺华)。信立泰引进YOLT-101后，意味着国内患者将迎来又一款PCSK9药物。
据悉，在降血脂领域，信立泰除了引进新药以外，已有一款仿制药匹伐他汀钙片获批上市，为国内头家过评，并且成功中标第三批国家集采。资料显示，匹伐他汀钙片是第三代他汀类药物，主要用于治疗高胆固醇血症及家族性高胆固醇血症，也是国际临床应用中治疗这两种疾病效果较好的他汀类药物之一，临床有效剂量为1-2mg/天，明显低于其他已上市的他汀类药物，具有糖代谢影响小、耐受性良好的特点。相关数据显示，2019年度匹伐他汀钙片国内销售额超过10亿元。
值得一提的是，在PCSK9靶点上，信立泰还有多款产品正在研发当中。2019年，其1类新药SAL092片(小分子PCSK9抑制剂)、重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液相继申报IND。其中，SAL092片已获批临床，但尚未启动临床试验；重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液已处于Ⅲ期临床研究阶段。
资料显示，信立泰是一家以从事药品、医疗器械产品的研发、生产、销售为主的企业。
2024年半年报显示，公司实现营业总收入20.43亿元，较去年同期增长21.28%；净利润3.44亿，较去年同期增长1.92%。
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