【制药网 产品资讯】骨髓纤维化(MF)是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于骨髓增生性肿瘤(MPN)的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。该领域对新型药物疗法的需求仍非常迫切。据悉，MF药物领域迎来新突破。
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站8月22日新公示，邦顺制药的OB756片(邦瑞替尼)的1类新药上市申请获得受理。据邦顺制药2023年10月新闻稿，邦瑞替尼的骨髓纤维化(MF)适应症基本完成3期临床研究，已进入NDA申报材料准备阶段，将向CDE提交NDA申请。根据邦顺制药新闻稿，推测此次上市申请的适应症为骨髓纤维化(MF)。
OB756是一款口服选择性JAK2抑制剂，其可通过靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性，阻断JAK/STAT信号传导途径，进而发挥治疗作用。JAK家族是一类非受体酪氨酸激酶，包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型，它们在多种I型和II型细胞因子受体的信号级联中具有重要的作用，由JAK介导的信号通路与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关。有研究表明，JAK2的异常激活与骨髓增生性肿瘤(MPN)有关，包括骨髓纤维化和真性红细胞增多症。
资料显示，邦顺制药是一家专注于肿瘤、自身免疫、炎症疾病领域的药物研发的生物制药公司。依托于核心团队在新药研发、临床开发及商业化方面的丰富技术实力与成功过往经历，公司产品管线注重于未满足的临床需求与差异化开发，已布局十余条创新药管线，其中核心品种的多个适应症已进入临床中后期研究阶段。
据悉，上述邦瑞替尼除了真对骨髓纤维化外，其在中国也正在开展针对真性红细胞增多症(PV)及原发性血小板增多症、系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、类风湿关节炎等适应症的临床研究。其中多个适应症进入3期临床研究阶段。
除了邦瑞替尼外，邦顺制药另一款重要产品邦赛替尼为一款选择性BTK抑制剂，正在进行免疫性血小板减少症、慢性免疫性荨麻疹、慢性移植物抗宿主病等自身免疫性疾病领域的1/2期临床研究。资料显示，BTK通过B细胞受体信号通路和巨噬细胞Fc受体信号通路异常激活B细胞和巨噬细胞，这两类细胞是导致自身免疫疾病的主要细胞，因此BTK成为开发治疗自身免疫性疾病的重要靶点。目前，全球已有多款BTK抑制剂进入自身免疫性疾病临床研究。
有投资机构表示，邦顺制药核心研发团队具有十多年的药物研发经验，并具备全链条研发能力。同时，公司临床团队协作密切高效、拥有国内丰富的专家资源和临床合作经验，确保核心管线快速推进。另外，公司依托核心股东带领大型医药集团公司成功商业化的过往履历，具备了创新药公司中稀缺的强大商业化能力，可为公司产品的商业化布局提供强大助力。而邦顺制药也曾表示，公司正处于高速发展阶段，将进一步整合多方资源，尽快推动创新药获批上市与商业化，希望早日惠及患者。
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