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骨髓纤维化即将迎来1类创新药!该药企新药上市申请已获受理

来源:制药网
2024/8/22 10:56:2037490
  【制药网 产品资讯】骨髓纤维化(MF)是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病,属于骨髓增生性肿瘤(MPN)的一种,最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。该领域对新型药物疗法的需求仍非常迫切。据悉,MF药物领域迎来新突破。
 
  根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站8月22日新公示,邦顺制药的OB756片(邦瑞替尼)的1类新药上市申请获得受理。据邦顺制药2023年10月新闻稿,邦瑞替尼的骨髓纤维化(MF)适应症基本完成3期临床研究,已进入NDA申报材料准备阶段,将向CDE提交NDA申请。根据邦顺制药新闻稿,推测此次上市申请的适应症为骨髓纤维化(MF)。
 
  OB756是一款口服选择性JAK2抑制剂,其可通过靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性,阻断JAK/STAT信号传导途径,进而发挥治疗作用。JAK家族是一类非受体酪氨酸激酶,包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型,它们在多种I型和II型细胞因子受体的信号级联中具有重要的作用,由JAK介导的信号通路与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关。有研究表明,JAK2的异常激活与骨髓增生性肿瘤(MPN)有关,包括骨髓纤维化和真性红细胞增多症。
 
  资料显示,邦顺制药是一家专注于肿瘤、自身免疫、炎症疾病领域的药物研发的生物制药公司。依托于核心团队在新药研发、临床开发及商业化方面的丰富技术实力与成功过往经历,公司产品管线注重于未满足的临床需求与差异化开发,已布局十余条创新药管线,其中核心品种的多个适应症已进入临床中后期研究阶段。
 
  据悉,上述邦瑞替尼除了真对骨髓纤维化外,其在中国也正在开展针对真性红细胞增多症(PV)及原发性血小板增多症、系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、类风湿关节炎等适应症的临床研究。其中多个适应症进入3期临床研究阶段。
 
  除了邦瑞替尼外,邦顺制药另一款重要产品邦赛替尼为一款选择性BTK抑制剂,正在进行免疫性血小板减少症、慢性免疫性荨麻疹、慢性移植物抗宿主病等自身免疫性疾病领域的1/2期临床研究。资料显示,BTK通过B细胞受体信号通路和巨噬细胞Fc受体信号通路异常激活B细胞和巨噬细胞,这两类细胞是导致自身免疫疾病的主要细胞,因此BTK成为开发治疗自身免疫性疾病的重要靶点。目前,全球已有多款BTK抑制剂进入自身免疫性疾病临床研究。
 
  有投资机构表示,邦顺制药核心研发团队具有十多年的药物研发经验,并具备全链条研发能力。同时,公司临床团队协作密切高效、拥有国内丰富的专家资源和临床合作经验,确保核心管线快速推进。另外,公司依托核心股东带领大型医药集团公司成功商业化的过往履历,具备了创新药公司中稀缺的强大商业化能力,可为公司产品的商业化布局提供强大助力。而邦顺制药也曾表示,公司正处于高速发展阶段,将进一步整合多方资源,尽快推动创新药获批上市与商业化,希望早日惠及患者。
 
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