【制药网 行业动态】8月13日晚间，荣昌生物、尖峰集团纷纷发布公告，事关泰它西普治疗重症肌无力Ⅲ期临床研究达到主要研究终点、盐酸奥洛他定滴眼液获批新规格等内容。
荣昌生物：泰它西普治疗重症肌无力Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
荣昌生物公告， 公司自主研发的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)用于治疗全身型 重症肌无力(gMG)的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。
重症肌无力(MG)是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，全球重症肌无力患者人数预计 2025 年达到 114.60 万，中国患者人数约为 21.67 万。目前，这类患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求，近年来，有效、精准、安全的靶向生物制剂已经成为重症肌无力药物研发的热点。
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。旨在评价泰它西普用于治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善全身型重症肌无力患者 的临床症状，显示良好的疗效和安全性。公司将择机向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请。
公司提醒，药品的前期研发以及产品从 研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
尖峰集团：盐酸奥洛他定滴眼液获批新规格
尖峰集团发布关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告，公司全资子公司尖峰药业收到国家药监局核准签发的盐酸奥洛他定滴眼液《药品补充申请批准通知书》，本品获得批准增加0.1%(0.4ml：0.4mg，以C21H23NO3计)规格。
盐酸奥洛他定是第三代强效安全的抗过敏药，由日本协和发酵公司开发，于1997年和2001年分别在美国和日本上市。比利时爱尔康公司将其开发成0.1%滴眼液，商品名为Patanol(帕坦洛)，用于治疗过敏性结膜炎。盐酸奥洛他定具有抑制组胺释放及选择性拮抗H1受体的双重作用，且无H1受体拮抗剂类过敏药常见的中枢神经系统抑制及心脏毒副作用，临床多用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮炎等，是新一代的抗过敏首选药，是肥大细胞
稳定剂及相对选择性组胺H1-受体拮抗剂。
盐酸奥洛他定滴眼液已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录(2023 年)》，分类为乙类；未列入《国家基本药物目录》。
截至本公告日，已经获得批准盐酸奥洛他定滴眼液在中国上市的公司有20家，为参天制药(中国)有限公司、江西科伦药业有限公司、 北京汇恩兰德制药有限公司等；单剂量规格的厂家4家，为成都普什制药有限公司、南京恒道医药科技股份有限公司、齐鲁制药有限公司和海南斯达制药有限公司。
数据显示，2023年全部盐酸奥洛他定滴眼液国内销售额约为人民币 1.57亿元，公司未能查询到单剂量规格的市场销售数据。
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