【制药网 行业动态】 仿制药一致性评价，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。业内表示，随着一致性评价步伐加快，留给未过评药品的“生存空间”已不多，因此制药企业也不断仿制药过评步伐。根据梳理，近一周，又有不少药企公布药品过评消息。
上海医药11月10日公告，近日，公司控股子公司上海禾丰制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸布比卡因注射液、重酒石酸间羟胺注射液、缩宫素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B04551、2023B04006、2023B03886、2023B04007)，以上药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
鲁抗医药11月10日公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物，具有广谱抗菌的作用。
莱美药业11月9日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的“盐酸雷莫司琼注射液(注册分类：化学药品；规格：2ml:0.3mg)”经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，公司为头家通过该药品仿制药质量和疗效一致性评价的企业。资料显示，盐酸雷莫司琼注射液适用于预防和治疗恶性肿瘤化疗所引起的恶心、呕吐等消化道症状。
恒瑞医药11月9日晚间公告，近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司钠钾镁钙葡萄糖注射液(500ml和250ml)通过仿制药质量和疗效一致性评价，本品用于循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充；代谢性酸中毒的纠正。公司系以钠钾镁钙葡萄糖注射液为通用名首家通过仿制药一致性评价的企业。
石四药集团11月9日发布公告，集团聚丙烯安瓿包装的氯化钾注射液(10ml: 1.5g)已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内企业第3家获批。氯化钾注射液主要用于治疗和预防低钾血症，及治疗洋地黄中毒引起的早搏或快速心律失常。
力生制药11月9日公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸普萘洛尔片10mg规格的《药品补充申请批准通知书》(批件号：2023B05466)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。
复旦张江11月8日晚间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价《药品补充申请批准通知书》，盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名：里葆多®)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
东北制药11月7日公告，近日，收到国家药品监督管理局核准签发的关于吡拉西坦注射液《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也是2022年以来，东北制药通过仿制药一致性评价的第10个产品。本次过评，使该药品具备参与国家药品集采资质，有利于进一步提升公司产品市场竞争力，为企业带来新的市场机会。
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开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
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