【制药网 企业新闻】8月9日，“医药一哥”恒瑞医药接连发布4则有关公司或子公司获得药物临床试验批准通知书的公告，值得关注。
公告显示，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展晚期实体瘤的临床试验。HRS-4508 片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿 瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。经查询，国内暂无同类产品获批上市。
公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于夫那奇珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，本品将开展Ⅲ期临床试验，申请的适应症为，用于治疗适合接受系统治疗或光 疗的 6 至小于 18 岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。夫那奇珠单抗注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-17A 的重组人源化单 克隆抗体，拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有 3 个 IL-17A 抗体药物获批上市。2023 年诺华的 Secukinumab和礼来的Ixekizumab 全球 销售额合计约 77亿美元。
公司子公司上海盛迪医 药有限公司、上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于 SHR-3821 注射液、 SHR-7787 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展晚期实体瘤的临床试验。SHR-3821 注射液为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶 性实体肿瘤，能够通过在肿瘤组织中特异性激活免疫细胞，发挥特异性抗肿瘤作用。目前国内暂无同靶点药物获批上市，数个同类药物处于临床开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。SHR-7787 注射液为 1 类治疗用生物制品，通过诱导激活 T 细胞，使其发 挥靶向杀伤恶性实体肿瘤细胞的作用。目前国内尚无同类药物获批上市。
公司子公司广东恒瑞医 药有限公司收到国家药监局核准签发关于 SHR-1819 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。申请的适应症为结节性痒疹。SHR-1819 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-4Rα的重组人源化单克 隆抗体，能够同时阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，拟用于治疗 2 型炎症相关疾 病。目前全球仅有1个同靶点药物Dupilumab获批上市。数据显示，2023 年 Dupilumab 全球销 售额约为 115.9 亿美元。
近年来，恒瑞医药面对复杂多变的内外部环境，持续加大研发投入，推进在研产品进展。公司2023年的研发投入为61亿元，研发支出总额占营业收入的比例达26.95%。持续高研发投入，也带来了不菲的成果。2023年公司实现营业收入228.20亿元，同比增长7.26%；归母净利润43.02亿元，同比增长10.14%。其中，公司创新药收入达106.37亿元(含税，不含对外许可收入)，同比增长22.1%。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论