【制药网 产品资讯】镇痛药物一直为医药界重视，近期镇痛药物领域再次迎来重大突破。
据悉，7月30日，Vertex(福泰制药)宣布FDA已经受理Nav1.8抑制剂VX-548(Suzetrigine)的上市申请，并授予优先审评资格，用于治疗中至重度急性疼痛，PDUFA日期为2025年1月30日。
Suzetrigine是一款口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂，用于治疗中度至重度急性疼痛，其有可能成为二十多年来用于治疗急性疼痛的新机制药物。
资料显示，该药物与其它NaV离子通道相比，它对NaV1.8具有高度选择性。NaV1.8是在外周神经系统的痛觉信号传导中起到关键性作用的电压门控钠通道。它是经过遗传学验证的疼痛治疗靶点。Vertex的策略是通过选择性抑制NaV1.8，开发新的药物类型。与阿片类药物相比，它们可能在提供更好镇痛效果的同时，避免上瘾等副作用。
据悉，今年1月底，Vertex公布了VX-548治疗中至重度急性疼痛III期临床数据。本次临床试验的主要临床终点指标上，临床终点为48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分(SPID48)以及数字疼痛评分量表(NPRS)，量表的分数代表着疼痛程度的下降。而本次试验包括腹部整形术和拇外翻矫正术的镇痛治疗两个部分，不仅与安慰剂对照，还与阿片类镇痛药对照。
总体而言，VX-548在III期临床表现出了显著的治疗效果，虽然并没有读出优于阿片类镇痛药物的镇痛疗效，但在无成瘾性这一点上，已经是急性镇痛药质的飞跃。业内表示，作为二十年来非阿片类急性疼痛药物，VX-548的成功具有重要意义。同时，也标志着Vertex多年布局，终于成功拓展到常见病领域。
根据Vertex的声明，其计划在2024年下半年请求FDA批准VX-548治疗中度至重度急性疼痛。 据悉，其后续的管线还有更大的适应症拓展空间。VX-548的糖尿病周围性神经病变适应症在2023年12月获得了II期临床的积极数据，达到了主要终点，而腰骶神经根病的临床目前也正处于II期阶段。
庞大的适应症空间，将使该药物具有巨大的销售潜力。有人士预计，到2032年VX-548将在急性疼痛适应症产生44亿美元的销售额；将在神经性疼痛适应症产生70亿美元的销售额。
资料显示，Vertex从事发现，开发，生产和商业化针对严重疾病患者的小分子药物的业务。它致力于开发和商业化用于治疗囊性纤维化，传染性疾病(包括病毒感染，例如流感和细菌感染)，自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎，癌症，炎性肠病)和神经系统疾病(包括疼痛和多发性硬化症)的疗法，并将其商业化。据悉，Vertex的成名，主要源于它在囊性纤维化(CF)领域多年深耕。
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