【制药网 产品资讯】8月6日，科伦药业发布公告称，公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“注射用美罗培南/氯化钠注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。
公告显示，美罗培南是第二代广谱碳青霉烯类抗菌药，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、需氧菌和厌氧菌均有强大的抗菌活性，且安全性好，为多种耐药菌感染、需氧与厌氧菌混合感染及重症感染等的一线用药，已被《IDSA：抗生素耐药革兰氏阴性菌感染治疗指南(2024)》《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识(2021)》《美罗培南治疗新生儿脓毒症的临床实践指南(2024)》等广泛推荐用于呼吸内科、外科和儿科。
数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用美罗培南销售额超过60亿元。其中，美罗培南粉针2023年中国销售33.5亿元。
目前，注射用美罗培南有超10家企业拥有生产批文，除了科伦药业以外，还有珠海联邦制药、齐鲁安替制药、山东罗欣药业集团等10家企业过评。
科伦药业表示，公司已有系列抗感染药物获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群。本次注射用美罗培南/氯化钠注射液国内头家获批粉液双室袋包装形式，可为临床医疗提供更加安全便捷的用药选择，并进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。
公司也同时提醒，药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公开资料显示，科伦药业是一家以从事医药制造业为主的企业。根据公司2024年研发创新工作计划，在仿制药方面，公司2024年全年仿制药(含一致性评价)预计将获批30余项，计划申报50-55余项，将进一步加厚科伦抗感染、肠外营养、生殖健康等迭代产品管线及粉液双室袋、多室袋、脂质体等特色技术平台的产出；并在已建立核心优势集群领域的基础上，持续加大对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的布局，持续推进全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，形成多系列产品集群“护城河”，同时积极对外开放、开拓蓝海领域。
创新药方面，公司预计2024年度主要推动10余项临床研究阶段的创新临床项目，计划推动2-3个项目申报生产，6-8个临床前阶段项目申报临床，继续加强ADC管线建设，推进已合作项目联盟管理，获得里程碑收入。将集中资源加速推进重点品种：SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400等。
2024年一季报显示，公司主营收入62.19亿元，同比上升10.32%；归母净利润10.26亿元，同比上升26.0%；扣非净利润9.92亿元，同比上升25.67%。
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