【制药网 行业动态】根据梳理，7月31日，多家药企相关药品临床试验迎来新进展。
如根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站7月31日公示，普米斯生物PM1032注射液获得临床试验默示许可，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。
公开资料显示，PM1032是一种条件激活型4-1BB激动剂，能够在高表达CLDN18.2的肿瘤局部诱导CLDN18.2依赖的特异性4-1BB信号通路的激活，从而增强肿瘤微环境中的T细胞活性，并诱导肿瘤抗原特异性的记忆T细胞的生成。由于该药只有在靶细胞上表达CLDN18.2的情况下才会刺激免疫激活，因此该产品可以在保证有效的抗肿瘤效果的同时降低系统性毒性。
本次PM1032注射液再次获批临床，针对适应症为胰腺癌。据悉，在胰腺癌领域，尽管创新疗法的数量和种类逐年增加，但胰腺癌患者的治疗选择依旧十分有限。CLDN18.2在胰腺癌患者中的表达率为50%~70%，使之成为治疗胰腺癌备受关注的靶点之一。
根据CDE网站7月31日消息，艾特美(苏州)医药科技有限公司、博瑞制药(苏州)有限公司联合申请药品“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”，获得临床试验默示许可，受理号CYHL2400095。
公示信息显示，药品“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”适应症：本品以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入糖皮质激素)，用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括： 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者； 目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者；接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。
7月31日信立泰则公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司的恩那度司他片开展新适应症(治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血，简称“CIA”)的临床试验。
资料显示，恩那度司他片(恩那罗)是国内新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)药物，目前已上市的适应症为非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。信立泰本次新申请的适应症为治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血(CIA)。
此外，7月31日晚间，通化东宝还发布公告称，5月，公司与北京质肽生物医药科技有限公司(以下简称“质肽生物”)关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液(适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液)中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。合作产品在中国大陆地区已完成I期临床试验，通化东宝已启动中国III期临床试验，并于近日成功完成头例患者给药。
除了多家药企发布临床试验相关进展外，7月31日，国家药监局还印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
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