【制药网 政策法规】为进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地，支撑全市经济社会高质量发展，7月30日，上海市发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能。
若干意见提出大力提升创新策源能力，明确加快基础理论创新和前沿技术突破；支持人工智能技术赋能药物研发；支持顶尖科学家与优秀青年人才项目；加速科研成果向临床前研究转化；持续加大创新药研发支持力度；持续加大创新医疗器械开发支持力度。
其中在加大创新药研发支持力度上，若干意见明确对有上海市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。
若干意见提出推动临床资源更好赋能产业发展，明确支持研究型医院建设；优化完善临床成果转化机制；缩短临床试验启动时间；提高医学伦理审查效率；建立医疗机构临床试验团队激励机制；对接国际标准开展高水平临床试验项目；完善临床试验责任风险补偿机制。
其中若干意见指出，争取将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。争取将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内。若干意见还提出，支持符合条件的合同研发机构(CRO)对接国际标准开展临床试验服务能力提升项目，按照规定对每个项目择优给予最高100万元支持。对在海外开展高水平创新产品临床试验项目，按照规定择优给予最高2000万元支持。每个单位每年累计支持不超过1亿元。
若干意见提出推动审评审批进一步提速，明确争取国家注册审评支持；强化注册审评跨前指导服务；加快第二类医疗器械注册审评；提升药械注册检验服务能力。其中，若干意见指出，推动实施国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。
此外，若干意见针对加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展均提出若干意见。
其中，若干意见明确，支持医疗机构与企业合作开展创新药械应用示范项目，进行上市后评价、真实世界疗效评价、适应症拓展等研究，按照规定择优给予每个项目最高200万元支持。
支持工艺技术研发、专业化技术服务平台、产业化基地等项目建设，按照规定择优给予不超过核定新增投资的30%支持；鼓励企业加快高端化、智能化、绿色化改造，按照规定择优给予不超过核定项目总投资的10%支持，以上两项均最高支持1亿元。
上海市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国国家食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲共同体(CE)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册，并在当地实现销售的，按照规定择优给予不超过研发投入的30%，最高1000万元支持。鼓励创新型企业与跨国企业对接合作，对于首付款1亿元以上的海外权益许可交易(双方应无投资等关联)，按照规定择优给予出让企业不超过其第三方等专业服务投入的50%，最高500万元支持。
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