【制药网 政策法规】创新药械产业正迎来国家层面和地方层面的大力支持。近日，上海市出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(以下简称《若干意见》)，推出了8方面37条政策举措，全力支持生物医药产业全链条创新发展。
《若干意见》加大了对创新药械研发的支持，提出发挥国家战略科技力量等创新平台作用，瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制。
支持人工智能技术赋能药物研发。充分利用生成式人工智能、深度学习等技术，聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药安全分析等环节，加快模型、算法、专业软件等攻关突破和共性平台建设，开展智能化场景应用示范。
持续加大创新药、创新医疗器械研发支持力度。创新药方面，对由我市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，≤分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予≤分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额≤1亿元。
创新医疗器械方面，对进入国家和我市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予≤300万元支持；以上产品头次取得注册证并落地生产的，按照规定再给予不超过研发投入的40%，≤800万元支持。每个单位每年累计支持金额≤3000万元。
同时提出，进一步缩短产品研发和上市周期。通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内。建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内。推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。
中信证券研报指出，《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，聚焦产业痛点难点，重点支持六大方向。完善企业投融资体系，推动产业加快转型升级。鼓励创新策源，加大创新药研发支持力度。加速创新药械上市流程，加快创新产品应用推广。推动新优药械入院入医保，加大创新产品医保支付力度，支持完善多元化支付体系。文件支持将加速创新生物医药产业进步，并有望带动全国各地重视创新药械研发和应用，维持创新药行业“强于大市”评级。
实际上，除了上海市以外，年内包括北京、广州、珠海等多地也有相继发布支持生物医药产业或创新药械高质量发展的相关政策(征求意见稿)，随着各地具体细则陆续出台，国家支持创新药械的方向更加明确，相信未来医药产业的健康高质量发展之路也会走得更加稳健。
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