【制药网 行业动态】近年来，出海已经成为国内创新药企的重要课题，但有业内人士指出，随着国内医药企业国际化步伐的加快，包括美国FDA在内的药品监管机构对中国制药企业的监管力度也在不断加强。如恒瑞医药近日一处制剂生产场地收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的警告信。
FDA称，恒瑞医药位于江苏连云港黄河路的一处工厂在操作程序、记录管理、卫生清洁等8个方面存在问题。如恒瑞医药未能在专门划定的、足够大的区域内进行生产操作，未能在无菌处理区域内设立独立或划定的区域或其他必要的控制系统来防止产品污染或混淆；废弃的GMP(药品生产质量管理规范)记录“堆放在汽车下面的一个袋子里和附近的垃圾桶里”，没有“履行监督和控制所有CGMP数据的充分性和可靠性的基本责任”等。
根据FDA的要求，在恒瑞医药所有违规行为得到解决且FDA确认符合CGMP之前，可能会暂停批准将该公司列为药品制造商的新申请或补充申请。
而据恒瑞医药公开回复，该生产场地共有12个仿制药品种获得FDA上市许可，均不是公司主要产品。恒瑞医药还回复称，公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前，公司该场地产品出口到美国也未受影响。
业内人士表示，尽管恒瑞医药称此次受警告的生产场地并非其主要生产基地，且涉及的仿制药品种也并非公司的核心业务，但这反映了中国药企出海面临的普遍监管挑战。
据美国FDA网站统计，FDA在近三个月内已发出143封警告信。其中，中国企业收到的警告信有11封。今年上半年，中国企业收到的FDA警告信数量也远超过往年。
资料显示，FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书，企业有15天的时间针对警告信做出书面回应。在企业完成整改后，FDA会开展针对公司整改措施的审评，在FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题之后，将关闭警告信。而在涉事公司所有违规行为得到解决且FDA确认符合CGMP之前，可能会暂停批准将该公司列为药品制造商的新申请或补充申请。
业内人士指出，FDA在现场检查后拒绝批准药物，很大一部分原因是在检查中发现药物研发生产的不规范。因此国内创新药企业在出海时，合规性十分重要。企业要摸清美国FDA等机构的监管审批要求，这样才能提高出海的成功率。
有数据显示，从2019年至今，国产创新药顺利获得美国FDA批准上市的只有7款。另有数据统计，2007年1月1日至2023年12月31日期间，177家中国制药公司的350个创新药物从临床一期走到FDA批准的成功率只有1.7%。
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