【制药网 产品资讯】本周，一批国产创新药获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验批准，包括豪森药业/翰森制药申报针对躁狂抑郁症的1类新药HS-10380、普利制药针对实体瘤的纳米创新药PLAT001、一品红的降糖减肥药APH01727片等。
HS-10380
7月23日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，豪森药业/翰森制药申报的1类新药HS-10380的两项临床申请获得批准，拟治疗双相I型障碍躁狂发作。
据了解，双相障碍(也被称为躁狂抑郁症)是一种常见的心理健康疾病。该疾病可引起很大的情绪波动，包括以情绪高涨为表现的躁狂症或轻度狂躁症，或以情绪低落为表现的抑郁症。I型障碍躁狂发作则是双相障碍的表现类型之一，指有过至少一次躁狂症发作，发作前后伴随有轻度躁狂或重度抑郁发作。
HS-10380是一款D2、D3受体和5-HT1A部分受体多靶点激动剂，对5-HT2A受体具显著拮抗作用，有望改善精神疾病患者的症状。该药目前也在开展用于精神分裂症的临床研究。
PLAT001
7月24日，普利制药发布喜讯：公司于近日收到国家药监局签发的关于创新药注射用PLAT001获得药物临床试验批准的公告，该药品拟用于治疗晚期或转移性实体瘤患者。
实体瘤是指通过临床检查如x线摄片、CT扫描，B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤，如乳腺癌、肺癌、肝癌、胃癌等。我国恶性肿瘤患者数量众多，且随着人口老龄化加剧还将不断增加。国家癌症中心新发布《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示，2022年新发恶性肿瘤482.47万例；恶性肿瘤总体发病率：208.58/10万。
PLAT001是一款First-in-class的纳米创新药，构建了γ-谷氨酰转肽酶(GGT)介导的电荷反转聚合物，并将其应用于抗肿瘤药物的递送，突破纳米药物在实体瘤中的渗透性瓶颈。
目前，PLAT001已相继提交了美国和中国药物临床申请，属于共线生产品种。2024年初，PLAT001获得美国FDA临床试验批件，成为我国自主研发的头个在美国获批临床试验的纳米药物。
APH01727片
7月24日，一品红公告，全资子公司一品红制药自主研发的一类创新药APH01727片获得临床试验批准。
该药是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂(GLP⁃1RA)，目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。目前，尚未在国内、外批准上市。
GLP-1R激动剂因在降糖减肥方面具有潜力，市场规模庞大。据跨国制药公司辉瑞预测，美国GLP-1类药物市场规模将在2030年达到约900亿美金的量级。
在国内，随着人口老龄化加剧，饮食结构的改变，生活节奏的加快，我国糖尿病、肥胖症患者数量不断增加。
相关数据显示，预计2045年全球糖尿病患者人数将达到7.83亿。其中，中国成人糖尿病患者数量居前，预计2045年中国患者人数将达到1.75亿。
另据相关新报告，预计到2030年，全球将有超过25亿超重(BMI≥25-30kg/m2)/肥胖(BMI≥30kg/m2)；预计2035年，超重/肥胖人口将达到33亿。
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