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喜报!一批国产创新药获批临床,涉及一品红、豪森等药企

来源:制药网
2024/7/25 14:43:4632768
  【制药网 产品资讯】本周,一批国产创新药获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验批准,包括豪森药业/翰森制药申报针对躁狂抑郁症的1类新药HS-10380、普利制药针对实体瘤的纳米创新药PLAT001、一品红的降糖减肥药APH01727片等。
 
  HS-10380
 
  7月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示,豪森药业/翰森制药申报的1类新药HS-10380的两项临床申请获得批准,拟治疗双相I型障碍躁狂发作。
 
  据了解,双相障碍(也被称为躁狂抑郁症)是一种常见的心理健康疾病。该疾病可引起很大的情绪波动,包括以情绪高涨为表现的躁狂症或轻度狂躁症,或以情绪低落为表现的抑郁症。I型障碍躁狂发作则是双相障碍的表现类型之一,指有过至少一次躁狂症发作,发作前后伴随有轻度躁狂或重度抑郁发作。
 
  HS-10380是一款D2、D3受体和5-HT1A部分受体多靶点激动剂,对5-HT2A受体具显著拮抗作用,有望改善精神疾病患者的症状。该药目前也在开展用于精神分裂症的临床研究。
 
  PLAT001
 
  7月24日,普利制药发布喜讯:公司于近日收到国家药监局签发的关于创新药注射用PLAT001获得药物临床试验批准的公告,该药品拟用于治疗晚期或转移性实体瘤患者。
 
  实体瘤是指通过临床检查如x线摄片、CT扫描,B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤,如乳腺癌、肺癌、肝癌、胃癌等。我国恶性肿瘤患者数量众多,且随着人口老龄化加剧还将不断增加。国家癌症中心新发布《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示,2022年新发恶性肿瘤482.47万例;恶性肿瘤总体发病率:208.58/10万。
 
  PLAT001是一款First-in-class的纳米创新药,构建了γ-谷氨酰转肽酶(GGT)介导的电荷反转聚合物,并将其应用于抗肿瘤药物的递送,突破纳米药物在实体瘤中的渗透性瓶颈。
 
  目前,PLAT001已相继提交了美国和中国药物临床申请,属于共线生产品种。2024年初,PLAT001获得美国FDA临床试验批件,成为我国自主研发的头个在美国获批临床试验的纳米药物。
 
  APH01727片
 
  7月24日,一品红公告,全资子公司一品红制药自主研发的一类创新药APH01727片获得临床试验批准。
 
  该药是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂(GLP⁃1RA),目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂,拟用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。目前,尚未在国内、外批准上市。
 
  GLP-1R激动剂因在降糖减肥方面具有潜力,市场规模庞大。据跨国制药公司辉瑞预测,美国GLP-1类药物市场规模将在2030年达到约900亿美金的量级。
 
  在国内,随着人口老龄化加剧,饮食结构的改变,生活节奏的加快,我国糖尿病、肥胖症患者数量不断增加。
 
  相关数据显示,预计2045年全球糖尿病患者人数将达到7.83亿。其中,中国成人糖尿病患者数量居前,预计2045年中国患者人数将达到1.75亿。
 
  另据相关新报告,预计到2030年,全球将有超过25亿超重(BMI≥25-30kg/m2)/肥胖(BMI≥30kg/m2);预计2035年,超重/肥胖人口将达到33亿。
 
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