【制药网 产品资讯】近日，据NMPA网站公示，宜昌人福药业和扬子江药业以仿制3类报产的盐酸艾司氯胺酮注射液均成功获批上市并视同过评，意味着盐酸艾司氯胺酮注射液市场迎来两位新“玩家”。
据了解，盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，主要通过阻滞N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体来发挥镇痛作用，适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉，作为局部麻醉的补充，儿童麻醉以及在急救护理中用于麻醉和镇痛。
盐酸艾司氯胺酮注射液由辉瑞研发，具有镇静兼镇痛作用，为全国医保乙类品种，限用于与镇静麻醉药联合诱导和实施全身麻醉。
相关数据显示，2023年盐酸艾司氯胺酮注射液在全国院内市场的销售额逼近3亿元，同比增长50%，预计未来还将保持增长趋势。
目前，辉瑞的原研产品尚未在国内上市，国产药企正争相入局。其中，恒瑞医药在2019年拿下盐酸艾司氯胺酮注射液国内首仿，随着扬子江和宜昌人福药业的入局，意味着盐酸艾司氯胺酮注射液市场已有3家药企展开竞争。
此外，国药集团国瑞药业和成都倍特药业的盐酸艾司氯胺酮注射液也已进入了临床试验阶段，意味着未来该赛道竞争可能会更加激烈。
对于本次药品获批，被誉为“麻醉一哥”的人福医药表示，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将对公司带来积极影响。
公开资料显示，人福医药主营业务为药品的研发、生产和销售，主要产品为药品、医疗器械等。
2023年年度业绩报告称，人福医药2023年营业收入约245.25亿元，同比增加9.79%；归属于上市公司股东的净利润约21.34亿元，同比减少14.07%。不过，公司的麻醉药产品营收继续保持快速增长，2023年实现销售收入约67亿元，同比增长约16%。
据业内统计，2024年至今，人福医药有14个品种过评，其中注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸氢吗啡酮缓释片2个品种为头家过评。
据悉，瑞芬太尼是一种μ阿片类受体激动剂，宜昌人福的注射用盐酸瑞芬太尼于2003年获批上市，适应症为全麻诱导和全麻中维持镇痛。宜昌人福在2022年12月又向国家药监局提交注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症——重症监护患者机械通气时的镇痛的上市许可申请并获得受理。2022年度宜昌人福注射用盐酸瑞芬太尼的销售额约为21亿元，2023年前三季度销售额约为20亿元。
盐酸氢吗啡酮缓释片适用于治疗成人重度疼痛，国内尚无同剂型的同类产品上市，此前仅有宜昌人福的盐酸氢吗啡酮注射液获批。2022年度，宜昌人福盐酸氢吗啡酮注射液的销售额约为6.4亿元，2023年1-9月销售额约为6亿元。
扬子江今年以来则有盐酸艾司氯胺酮注射液、替吉奥胶囊、泊沙康唑肠溶片等9个品种过评。
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