【制药网 政策法规】为完善化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，7月19日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则(征求意见稿)》，向社会各界公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。
根据征求意见稿，肠内营养管(Enteral Feeding Tube，以下简称“肠内管”)给药是指通过肠内管将药物直接输送到胃肠道，进而发挥疗效的给药方式，适用于不能自行口服用药的危重、长期昏迷或吞咽困难患者。肠内管一般包括鼻胃管、十二指肠营养管、胃造口术管、空肠造口术管等。
通过肠内管给药的药品，应保证给药剂量的准确性以确保药物达到预期的安全性和有效性。目前，肠内管给药的仿 制药未要求针对该给药途径进行专门的生物等效性试验，对于此类仿制药通常采用体外对比研究来替代肠内管给药途径的 BE 试验。为完善经肠内管给药的化学仿制药口服制剂研究和申报的技术要求，现参考各国监管机构相关技术要求并结合国内仿制药研发与生产现状，制定了化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则，为经肠内管给药的口服药物(溶液型产品除外)体外试验的设计、实施以及结果评价提供技术建议。当参比制剂说明书中有肠内管给药的相关描述时，仿制药企业可参考本指导原则开展肠内管给药的体外对比研究，以支持仿制药使用中可以采用拟定的肠内管给药途径。本指导原则适用剂型包括但不限于颗粒剂、散剂、混悬剂、胶囊剂和片剂。
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