【制药网 产品资讯】根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站以及公开资料，上周有7款1类创新药在中国头次获得临床试验默示许可，涉及企业包括齐鲁制药、希灵生物、麦科思生物、苏州康宁杰瑞、百济神州等。
其中，根据7月15日，CDE网站显示，齐鲁制药注射用QLS4131获批临床，拟开展治疗多发性骨髓瘤的研究。
资料显示，QLS4131是一款三特异性人源化抗体。齐鲁制药已经登记了一项1期临床研究，评估QLS4131治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药物动力学和初步抗肿瘤活性。该研究拟在中国开展，预计于今年8月30日开始，持续2年。
希灵生物CEL001注射液也于7月15日获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体肿瘤。这是国内头款申请IND并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品。
资料显示，希灵生物自主研发的CEL001注射液来源于健康人外周血，是基于体外培养技术，经过分离、活化、增殖等步骤，获得的一类具有高表达激活性受体、高水平表达颗粒酶、穿孔素、兼具细胞因子分泌功能和细胞杀伤作用的通用现货型NK细胞候选产品。
苏州康宁杰瑞 KN069 注射液也于7月15日获得临床试验默示许可，拟用于超重/肥胖适应症。临床前研究表明，KN069 可在健康食蟹猴中观察到明显的体重降低，在 DIO 小鼠中表现出良好的减重、降脂、降血糖以及肝脏甘油三酯效果。另外，动物体内药物暴露充分，耐受性良好，安全风险可控。
资料显示，KN069 是由苏州康宁杰瑞自主研发并拥有自主知识产权的重组人 GLP-1 变体/GIPR 人源化单域抗体 Fc 融合双功能蛋白。该药物同时表现出 GLP-1 受体激动剂活性和 GIPR 拮抗剂活性，通过协同作用实现体重和血糖的双重调控。在肥胖、糖尿病等代谢疾病的治疗领域，KN069 展示了显著的应用潜力，其机制结合了 GLP-1 的促胰岛素分泌和抑制食欲作用，以及 GIPR 拮抗对胰岛素敏感性的改善，为相关疾病的治疗提供了创新的解决方案。
7月15日，百济神州申报的1类新药注射用BG-C9074也获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。
资料显示，注射用BG-C9074是一款靶向B7H4的抗体偶联药物(ADC)。2023年7月，百济神州与映恩生物达成一项超13亿美元的合作，从而获得该ADC产品的全球开发和商业化权利。
资料显示，B7H4是新近发现的B7家族成员之一，为一种在多种肿瘤中过度表达的细胞表面蛋白，可帮助肿瘤细胞逃避免疫系统的监测。
此外，麦科思生物注射用CB-002也获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。兰州生物制品研究所重组人源抗破伤风毒素单抗产品获批临床，拟用于预防破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应的患者。阿法纳生物和安科生物共同研发的1类新药AFN0328注射液获批临床，拟开发用于治疗HPV16/18感染相关的子宫颈上皮内瘤样病变、外生殖器或阴道上皮内病变和子宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、头颈部癌等。
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