【制药网 行业动态】6月18日，据国家药品监督管理局显示，齐鲁制药申报的4类仿制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批生产，为国内首仿+头家过评。6月25日，南京正大天晴制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊获批，为国产第2家。
氯苯唑酸是辉瑞研发的一款罕见病用药，可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状患者，并可有效延缓周围神经功能损害。目前辉瑞的氯苯唑酸系列产品主要有氯苯唑酸葡胺软胶囊和氯苯唑酸软胶囊。
辉瑞的氯苯唑酸系列产品上市后的年销售额逐年上升。尤其是随着获批国家的增加，该系列产品的全球销售持续走高。财报数据显示，辉瑞的氯苯唑酸系列产品全球销售额在2021年突破20亿美元，在2023年超过33亿美元(合计超过230亿元)。
据悉，辉瑞的氯苯唑酸葡胺软胶囊于2020年2月在中国获批上市。同年10月，其氯苯唑酸软胶囊也在国内获批用于治疗成人野生型或遗传型ATTR-CM，以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。
数据显示，2022-2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，辉瑞的氯苯唑酸系列产品销售额增长率分别为5831.12%、118.97%，市场潜力不容小觑。不过业内人士表示，随着齐鲁制药、正大天晴氯苯唑酸葡胺软胶囊的获批上市，辉瑞这一重磅产品在中国的市场或将受到蚕食。
资料显示，ATTR-PN是一种罕见的、由基因突变而导致常染色体显性遗传的淀粉样变性疾病，常常累及身体多个系统。临床主要表现为对称性由肢体远端向近端进展的神经功能障碍，累及运动、感觉及自主神经，并可能伴有心脏、肾脏、眼部等其他脏器受损。
氯苯唑酸葡胺软胶囊的有效成分氯苯唑酸葡胺是一种转甲状腺素蛋白(TTR)
稳定剂，通过选择性地与TTR结合，稳定TTR并减缓其解离成单体的速度，延缓ATTR淀粉样变性的产生和沉积，从而达到治疗效果。
业内表示，齐鲁制药、正大天晴氯苯唑酸葡胺软胶囊的上市在为ATTR-PN患者带来更大治疗希望。正如齐鲁制药在公告中所言，随着药物可及性的提高，越来越多的患者将得到更加规范的治疗，从而延缓疾病进展、提高生活质量、延长生命周期。
据悉，除了齐鲁制药、正大天晴外，仁合益康旗下的石家庄科仁医药在2024年4月也完成氯苯唑酸葡胺软胶囊的人体生物等效性(BE)试验，如果试验结果没有问题，其或也将择期申请该产品的上市。
此外，业内人士表示，随着氯苯唑酸葡胺软胶囊仿制药的陆续获批上市，患者治疗的经济负担也将降低。据悉，氯苯唑酸葡胺软胶囊目前仍未进入国家医保药品目录，随着国内仿制药获批上市，企业或将积极参与今年国家医保药品目录调整，改变这一品种治疗费用不菲的局面。
从价格上看，有资料显示，2021年8月，辉瑞的氯苯唑酸软胶囊(61mg*30粒)价格从64100元/盒降至24650元/盒，为进入当年国家医保药品目录做好了前期准备；同年12月正式公布的2021年版国家医保药品目录中，氯苯唑酸软胶囊赫然在列。而经过续约谈判，目前辉瑞的氯苯唑酸软胶囊(61mg*30粒)价格已降至16260元/盒。
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