【制药网 行业动态】阿尔茨海默病是一种常见的神经系统退行性疾病，主要是因为大脑中出现过量的β-淀粉样蛋白，大脑自身难以对其清除，蛋白沉积缠结形成了“斑块”，导致神经细胞死亡，引起记忆下降等临床症状。据悉，针对阿尔茨海默病，近日又一款药物获得美国FDA批准上市。
据悉，7月2日，礼来Kisunla(donanemab-azbt，350 mg/20 mL)获得美国FDA批准上市，用于治疗早期症状的阿尔茨海默病(AD)，其中包括轻度认知障碍(MCI)患者以及患有轻度痴呆阶段的AD患者。该药成为美国市场上第2款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。
资料显示，donanemab是一种单克隆抗体，它靶向阿尔茨海默病患者大脑中的β淀粉样蛋白，而脑部β淀粉样蛋白异常沉积是阿尔茨海默病主要病理特征之一。donanemab与名为N3pG的β淀粉样蛋白亚型结合，可以帮助患者完成斑块清除。
礼来在其批准公告中强调了该产品的优势，Kisunla 是可以在去除淀粉样斑块后停止治疗的抗淀粉样蛋白药物，从而可以减少输液次数并降低治疗成本。据悉，Kisunla 的定价为 695.65 美元/瓶。总费用将根据患者完成治疗的时间而有所不同。根据计算，治疗6个月的疗程费用为12522美元；治疗12个月为32000美元，治疗18个月为48696美元。
据悉，礼来Kisunla此次获批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2试验的结果。根据礼来公布于2023年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)中的数据，donanemab可显著减缓具有阿尔茨海默病早期症状患者的认知与功能下降、延缓疾病进展。亚群分析显示，处于疾病早阶段的受试者获益更为显著，与安慰剂相比，其认知与功能下降减缓达60%。亚群分析还显示，75岁以下的患者从donanemab中受益更大。此外，无论患者基线的病理分期为何，donanemab治疗皆能显著降低其淀粉样斑块水平。
在阿尔茨海默病药物领域，除了礼来的Kisunla，一年前，FDA还完全批准了日本卫材药业和美国渤健公司联合开发的Leqembi。
资料显示，Leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体，针对聚集的可溶性(原纤维*)和不可溶性形式的β淀粉样蛋白(Aβ)。LEQEMBI针对并清除持续积累的具神经毒性的Aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。
据悉，渤健公司北美相关负责人在高盛全球医疗保健会议上表示，阿尔茨海默氏症药物Leqembi将在市场上取得良好的业绩，无论是否会出现竞争对手。Leqembi由渤健及其日本合作伙伴卫材共同开发，去年7月获得了美国食品和药物管理局的批准。该公司认为，礼来公司的阿尔茨海默氏症实验性治疗药物donanemab是一个潜在的竞争对手。她表示，竞争或另一种选择总是件好事，但更重要的是，有了礼来的参与，市场会发展得更快。
有分析人士也预计，donanemab可能优于Leqembi，因为其在试验中显示出了更高的疗效。
在三期试验中，相较安慰剂组，Leqembi减缓了27%的认知能力下降，donanemab则减缓了35%的认知能力下降。不过，donanemab以及类似的药物存在与脑肿胀和脑出血有关的安全问题。
也有人士指出，阿尔茨海默病药物的获批意义重大，这些药物的获批将为这种疾病增加了更多治疗选择，将为临床医生和患者提供新的选项。
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