【制药网 产品资讯】据业内统计，6月共有249个品种(444品规)通过/视同通过一致性评价，涉及253家药企。从过评品种数来看，倍特药业及其子公司成为大赢家，迎来7个品种过评。紧随其后的是齐鲁制药及其子公司，共有6个品种过评。
具体来看，倍特药业及其子公司过评/视同过评的7个品种分别是钒塞酸二钠注射液、马来酸阿伐曲泊帕片、别嘌醇片、左西孟旦注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、盐酸肾上腺素注射液。
齐鲁制药及其子公司过评/视同过评的6个品种包括：二甲双胍恩格列净片(VI)、二甲双胍恩格列净片(I)、氯苯唑酸葡胺软胶囊、阿奇霉素胶囊、注射用头孢噻肟钠、泊马度胺胶囊。
值得一提的是，齐鲁制药的二甲双胍恩格列净片(VI)和氯苯唑酸葡胺软胶囊均是头家过评品种，这意味着该产品与原研药质量和疗效一致，根据国家集采及医保补贴等政策，将逐步实现仿制替代原研，为患者提供优质低价的用药选择。
据了解，二甲双胍恩格列净片是恩格列净和盐酸二甲双胍组成的复方制剂，二甲双胍是国内外指南一致推荐的降糖基石药物，恩格列净联合二甲双胍可针对2型糖尿病不同的病理生理缺陷，发挥机制互补、协同增效的降糖作用，更有助于维持血糖控制，同时还可以带来心血管、肾脏、代谢多重获益，延缓并发症发生发展，为国内外指南推荐的“双一线”联合治疗方案。复方制剂将两种药物合二为一，能减少服药次数、片数，用药简单、方便，从而提高患者依从性，有助于进一步改善血糖控制，减少糖尿病并发症风险。相关数据显示，该产品2020年全球销售额为5.05亿美元，较2019年增长超过30%。
据国家药品监督管理局发布的信息显示，6月25日，齐鲁制药二甲双胍恩格列净片(平慧安®)获得国家药监局批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次齐鲁制药平慧安®获批上市，并视同通过一致性评价。公司本次获批上市的有两个规格：二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)(500mg:5mg)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)(1000mg:12.5mg)，其中1000mg:12.5mg规格为国内头家获批上市，将更好地满足临床患者的不同用药需求。
氯苯唑酸葡胺软胶囊则是一款神经系统疾病治疗药物，可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状患者，并可有效延缓周围神经功能损害。
6月18日，据国家药监局网站显示，齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊正式获得上市许可批准，为该产品国产头家获批上市。
相关数据显示，辉瑞的氯苯唑酸葡胺软胶囊2020年进入国内市场，2022年在重点省市公立医院终端增速超过5000%。仿制药方面，齐鲁制药已经获批，南京正大天晴已于2023年2月申报上市，预计今年也能获批，石家庄科仁医药科技2024年4月BE完成，今年也有机会申报上市。
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