【制药网 政策法规】2024年7月已经开启，这个月将有一大批新规执行，其中不乏医药行业相关的政策规定，值得关注。
精神药品目录调整：镇咳药右美沙芬正式被列管
镇咳药右美沙芬近年来备受关注。这是一种抑制延脑咳嗽中枢而发挥作用的非麻醉性镇咳药，其单方制剂主要治疗感冒、急慢性支气管炎、咽喉炎等引起的频繁或剧烈咳嗽。
因存在滥用问题，针对右美沙芬的监管趋严。2021年12月，国家药监局将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转为处方药。说明书中增加了关于过量使用可能产生的不良反应的描述，并删除了“长期服用无成瘾性和耐受性”的表述。
2022年12月1日，《药品网络销售禁止清单》 发布，其中右美沙芬的口服制剂直接被网络禁售。
2023年2月，国家药监局等三部门下发《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》，明确指出，我国部分地区出现右美沙芬口服单方制剂等五类药品的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。
今年5月21日，国家药监局等三部门共同发布《关于调整精神药品目录的公告(2024年第54号)》。其中明确，今年7月1日起，将右美沙芬(包括盐、单方制剂)等列入第二类精神药品目录。这意味着，7月起右美沙芬无法在药店随意购买，成人只能凭医生的二类精神药品专用处方购药，且未成年人不可购买。本次公布的有关商品编号仅包含管制商品中的部分商品，供通关申报参考。如实际进出口商品超出相关商品编号范围，应当如实申报。
可以预见，随着右美沙芬的管理力度加大，将进一步提高用药安全。
新一轮医保药品目录调整
7月1日，2024年医保药品目录调整工作正式启动，符合条件的医药企业可以开始提交申报材料。
根据国家医疗保障局网站公布的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，今年会有更多新药、好药有望进医保。
工作方案明确，目录外5类药品可以申报参加2024年医保目录调整，包括儿童用药、罕见病用药、适应症或功能主治发生重大变化的药品等。
申报条件方面也有小幅度调整，按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。
调出品种的范围方面，将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。
《工作方案》明确，今年的工作程序仍分5个阶段。7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。
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