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制药网 政策法规】7月1日，国家药监局网站披露，该局会同海关总署起草了《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告(征求意见稿)》并公开征求意见，拟试点放开符合要求的天然牛黄进口。
《征求意见稿》提出：对来自于不存在疯牛病疫情禁令国家(地区)，且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，牛黄进口使用相关工作逐步在全国范围内推开。
确定试点区域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12个省，试点时限设定为本公告发布之日起2年。到期后根据试点工作情况，天然牛黄进口使用相关工作逐步在全国范围内推开。
据了解，牛黄是牛的胆囊结石，是中成药的重要原料。天然牛黄只用于生产安宫牛黄丸、片仔癀等名贵中药，一般中药所用的都是人工合成的牛黄。
2000年以前，我国的天然牛黄部分源自于进口，但2000年前后，受疯牛病疫情的影响，原国家药品监督管理局要求“禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等”，以控制风险。此后，我国未再批准天然牛黄进口。
目前，仅靠我国每年天然牛黄的出产量远不能满足中成药生产的需求量。此次进口拟试点放开后，业内预计未来相关中药的产能限制或将随之解除。
在此背景下，相关药企也受到了市场的关注。中药企业广誉远方面表示，该文件对以天然牛黄为原料的成品药(生产)有积极作用，从另一个角度也说明国家认可此类中成药药效；另外对(企业)原料供应以及采购成本控制也有积极意义，若原料供应量增加，使用天然牛黄的安宫牛黄丸等产品也可以提供给更多的有需求人群。
目前天然牛黄价格约为170万元/公斤-180万元/公斤，今年6月11日，北京同仁堂网站显示，港版1粒装安宫牛黄丸价格上涨至1280港元，6粒装安宫牛黄丸价格上涨至7680港元(3g/粒)。相较调价前，每粒安宫牛黄丸的价格上涨200元。产品涨价原因是天然牛黄等原材料涨幅较大，已超黄金。根据相关数据，6月13日，天然牛黄的价格在140万元/千克至165万元/千克，较前一日上涨近13%，较去年上涨65%。而上海黄金交易所网站显示，6月12日，黄金的价格约为54.54万元/千克。
业内认为，国内若放开牛黄进口会为行业带来三方面影响。其一，会让有需求的中药企业用到更好的天然牛黄原料，从而提高产品竞争力；其二，有利于降低人工类牛黄原料的价格，可以让更多的牛黄类产品应用到临床当中；其三，也会给培育牛黄、人工牛黄等替代品的研发带来鲇鱼效应，提高产品质量和产量。
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