【制药网 行业动态】根据药审中心网站，截至6月27日，今年以来，已有42项药企相关申请通过公示正式被纳入了突破性治疗药物名单(按受理号、公示截止日期计算)。从药品类型来看，小分子和ADC等占主力，治疗领域则仍以肿瘤治疗居多。
据了解，ADC作为新兴大分子靶向药物，具有相较于单药抗体、化疗等疗法的临床优势，近年来，国内ADC市场呈爆发式增长，大型交易不断出现，市场竞争也愈加激烈。
今年被纳入突破性治疗药物的名单中，“医药一哥”恒瑞医药表现亮眼，公司有多款ADC位于名单之上。
例如，6月5日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。本次拟纳入突破性治疗品种公示名单的拟定适应症为用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。
据悉，注射用SHR-A1811已有6个适应症获得突破性疗法认定。此前的2月份，该产品用于既往抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌适应症，刚被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种。
5月29日，据CDE网站消息，恒瑞医药和苏州盛迪亚联合申请的药品“注射用SHR-A1921”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序。该产品药品类型为治疗用生物制品，拟定适应症(或功能主治)：注射用SHR-A1921治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
再比如，4月17日，百利天恒宣布，其自主研发的处于临床阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物(ADC)BL-B01D1已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患者。
值得一提的是，此前百利天恒披露的公告称，全资子公司SystImmune与百时美施贵宝(BMS)就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议，双方将合作推动该药在美国的开发和商业化，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，潜在总交易额≤84亿美元。该交易不仅刷新国产创新药授权出海高金额，创下我国创新药授权出海首付款新纪录，该药也成为头款成功出海的国产双抗ADC新药。24年3月，百利天恒披露公司已经收到百时美施贵宝支付的8亿美元首付款。
华金证券表示，目前全球已有15款ADC药物获批上市，全球ADC市场有望以30.0%的高复合增速由2022年79亿美元增至2030年647亿美元。国内ADC处于刚起步阶段，相信未来3-5年会有一批优异的差异化产品上市，中国ADC市场有望由2022年8亿元增至2030年662亿元，CAGR高达72.8%。
中国银河证券则预计，2023年全球ADC药物销售总额有望突破百亿美元大关，2030年全球和中国的ADC市场规模预计分别实现647亿美元和689亿人民币，ADC产品的快速上市放量带来市场规模持续高速增长，长期投资前景可观。
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