【制药网 产品资讯】6月17日，国家药监局网站显示，中国生物制药下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名：安洛晴)获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
肺癌是一种发病率高的癌种，且多以非小细胞癌为主，其中，伴有间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因融合的肺癌每年在中国的新发病例数接近35,000例，目前这类患者存在较大的尚未被满足的治疗需求。
据了解，枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
依奉阿克是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。一项依奉阿克对比一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示，截至2022年8月31日，独立评审委员会(IRC)评估，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期(mPFS)分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率(ORR)分别为78.95%和23.81%，缓解持续时间(DOR)分别为25.82个月和7.39个月。该研究结果2023年8月发表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》。
值得一提的是，这也是4月底以来，中国生物制药获批的第三款针对肺癌治疗的1类创新药。
4月30日，中国生物制药旗下正大天晴传来好消息，公司申报的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊(TQ-B3101,安柏尼)获国家药品监督管理局批准上市，成为头个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。
5月初，中国生物制药发布公告，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液“Benmelstobart (TQB2450)”(商品名：安得卫)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊甘用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。
此外，公司不久前还公告，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合用于晚期肾细胞癌的III期研究取得阳性结果，将于近期递交上市申请。其子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被CDE纳入优先审评审批程序。
当前，创新药已成为广大药企布局的赛道。中国生物制药也在加速创新转型，公司聚焦肿瘤、肝病、外科/镇痛、呼吸四大领域，近年研发费用投入逐年增加，2023年投入44亿元，占比达到16.8%。其中，创新药投入占总研发费用的77%。在持续的研发投入下，公司的创新产品数量也由2015年的2个快速攀升至2023年末的11个,创新收入占比从11%迅速提升至38%。2023年全年，公司创新产品收入为98.9亿元，创集团历史新高。随着公司创新产品进入密集收获期，企业未来的营收也有望保持增长。
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