【制药网 产品资讯】近年来，为鼓励新药研发，我国出台了优先审评、突破性疗法认定、附条件批准等一系列利好政策，加速药品审批。
其中，突破性治疗药物指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可在I、II期临床试验阶段申请适用突破性治疗药物程序。对于获得突破性疗法认定的药物，CDE会优先配置审评资源，加强沟通交流和指导，大大缩减新药从研发到上市的时间。
据了解，自2020年7月该政策发行实施以来，已有大批药物被纳入突破性治疗品种名单。就在近日，微芯生物披露，公司产品西达本胺片近日被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期为2024年5月31日至2024年6月7日。
公告介绍，本次公司拟纳入突破性治疗品种的西达本胺片，适应症为：西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌(colorectalcancer，CRC)。
公开资料显示，结直肠癌(CRC)是一种非常普遍的恶性肿瘤。目前主要治疗选择包括手术、化疗和放疗，但CRC患者的预后仍然较差，转移性CRC病例的5年生存率仅为13.1%，患者存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。
西达本胺(Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”)，国家1类原创新药。该产品属于可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病，具有广阔的潜在应用前景。
目前，西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症。
此外，西达本胺正在开展全球多中心一线治疗黑色素瘤的三期临床试验，同时，在中国及国际也在推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。
截止本公告披露日，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验已获受理。
微芯生物同时提示风险，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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