【制药网 产品资讯】近日，石四药集团发布公告，集团已取得中国国家药品监督管理局有关比索洛尔氨氯地平片(5mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价，是国内企业第二家获批。
据介绍，比索洛尔氨氯地平片是复方制剂，主要成份为富马酸比索洛尔、苯磺酸氨氯地平，主要用于作为高血压治疗的替代疗法。
比索洛尔氨氯地平片是由德国Merck Kft公司开发，早于2011年2月1日就在匈牙利通过欧盟分散程序获批(商品名为Concor AMLO)，于2021年5月11日在中国获批上市，批准规格为富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg。此外，比索洛尔氨氯地平片已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种。
米内重点省市公立医院数据显示，2023年高血压复方制剂市场规模约18.6亿元，复方制剂在高血压用药市场中的使用比较多。
德国Merck Kft公司的比索洛尔氨氯地平片自2021年5月在中国头次获批上市后，在2022年实现了该产品的商业化，该产品2023年实现销售额约388万元，较2022年增长846.34%。
从国内药企布局情况来看，除了石四药集团，还有苑东生物等。2024年4月15日，苑东生物发布公告，全资子公司成都硕德药业的比索洛尔氨氯地平片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。硕德药业比索洛尔氨氯地平片按化学药品4类注册申报，为国内该品种头家上市的仿制药，并视为通过一致性评价。
总体来看，比索洛尔氨氯地平片的赛道竞争格局良好。石四药集团的该品种过评后，有望提升市场竞争力。
近几年，石四药集团大力推进科研创新和结构优化经营举措，积极推动创新药、仿制药的研发以及一致性评价协同发展，陆续收获成果。
2023年度业绩报告显示，截至2023年12月31日止年度，集团研发成本较去年增加11.8%，达到约为2.9亿港元。持续的创新研发投入下，公司的创新转型不断提速。
仅在2024年5月以来，石四药集团就连续披露多则有关产品开发的新进展公告。除了比索洛尔氨氯地平获得药品生产注册批件并视同过评以外，还包括降糖药琥珀酸曲格列汀获得国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的
原料药、腹膜透析液(乳酸盐–G4.25%)过评等。
其中，集团5月30日公告，其腹膜透析液(乳酸盐–G4.25%)(2000ml，含4.25%葡萄糖)已取得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。腹膜透析液(乳酸盐–G4.25%)该产品主要用于因非透析治疗无效，而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。目前集团共五个规格的腹膜透析液和低钙腹膜透析液已获批准通过一致性评价。
此外，董事局亦欣然公告，本集团的对乙醯氨基酚甘露醇注射液已取得国家批准增加50ml:500mg 规格，是国内企业第二家。对乙醯氨基酚甘露醇注射液属于化学药品第3类，本集团获批的适应症是缓解成人的发热。
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