【制药网 产品资讯】5月31日，双鹭药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸《药品补充申请批准通知书》，公司注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告显示，公司注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸于2020年6月获得生产批件，2022年8月12日申报一致性评价补充申请获国家药品审评中心受理。
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积及妊娠期肝内胆汁淤积。意大利Knoll制药/雅培公司生产的腺苷蛋氨酸在2000年获准在我国上市，商品名为“思美泰”。
米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸销售额接近10亿元。
截止到目前，国内生产企业有浙江海正药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、山东金城生物药业有限公司等7家。
一致性评价方面，2022年7月1日，海正药业公告称，公司的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过一致性评价，为国内头家。
双鹭药业表示，本次公司通过一致性评价的本品属于国内第3家(山东金城生物药业有限公司视同过评)。本公司2022年、2023年该产品的销售额分别是645.67万元和673.15万元。
对于本次公司注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过一致性评价，公司表示将丰富公司消化系统领域用药的产品储备，有利于提升该领域产品在市场的竞争力，本品或将被列入集采，对公司未来的经营业绩将产生一定的积极影响。
同时提示，该产品未来生产及销售可能受到国家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定 性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公开资料显示，双鹭药业的业务主要集中在抗肿瘤及免疫、消化系统、心血管系统、神经系统、抗过敏、肌肉骨骼系统、抗感染7大品类。
在消化系统领域用药领域，随着人口老龄化加剧，老龄人患肠胃疾病的数量将增加，再加上生活压力增大，年轻人生活作息混乱、饮食不规律，年轻人患肠胃疾病的几率也将增加。数据显示，2022年，我国消化系统药物市场规模为1507.42亿元，同比下降0.02%。随着胃肠道疾病患者逐年增多，预计未来消化系统用药市场规模将保持稳步上升，市场潜力巨大。
面对广阔的市场发展前景，国内众多企业纷纷布局消化系统用药市场，除了双鹭药业以外，本土企业还包括智同生物、艾迪药业、海神药业、攀西药业、汉森制药、北卫药业等。业内认为，当前国内消化系统用药市场的国产化程度较高，助消化药行业发展趋势向好。
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