【制药网 产品资讯】近年来，医药行业寻求高质量发展，创新药研发活跃。根据CDE近日发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》显示，2323项新药临床试验中，注册分类为1类(含原注册分类)的药物共登记1606项试验，占总体的69.1%。
在利好政策的支持下，国内创新药正在快速发展。近期又有不少药企相关药物获批临床试验。如5月24日，科兴制药发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司近期收到国家药监局的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发药品GB08注射液的临床试验申请。
资料显示，GB08注射液是科兴制药科创板上市后头个自主研发的I类创新药，是根据临床患者需求、基于儿童生长激素缺乏症而研发的一款Fc融合蛋白长效化生长激素。据悉，科兴制药深耕重组蛋白药物研发已有二十多年，研发管线中已有一款短效生长激素于去年获批临床试验，此次获得长效生长激素的临床试验批准，标志着公司在创新药的自主研发上再次实现突破性进展，既有助于进一步优化公司产品结构，也意味着科兴制药以完全自主研发的方式正式进入长效生长激素领域，为国内外患者带来希望的同时，也将借该产品广阔的市场空间增强公司长期盈利能力。
百奥泰5月24日晚间也发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT6005联合BAT1308注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。
资料显示，BAT6005 是百奥泰开发的具有正常 Fc 效应功能的 IgG1 亚型抗 TIGIT 单克隆抗体，拟开发用于肿瘤治疗。TIGIT 是一种免疫球蛋白超家族蛋白，高表达于激活的 NK 细胞、CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞以及免疫抑制 Tregs 细胞表面。TIGIT 的主要配体 CD155 (PVR)高表达于多种实体瘤细胞表面以及树突状细胞表面。BAT6005 可以阻断 TIGIT 与 CD155 (PVR)的结合，进而恢复 T 细胞、NK细胞的功能；另外 BAT6005 具有正常的 ADCC 效应功能，可以通过 ADCC 功能清除免疫抑制 Tregs 细胞。
BAT1308 注射液是百奥泰自主研发的人源化抗 PD-1 单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1)的抗体，属于免疫球蛋白 IgG4κ 亚型，能够以高亲和力特异性地结合人 PD-1，从而阻断 PD-1 与其配体 PD-L1、PD-L2 的相互作用。BAT1308 能够与 T 细胞表面的PD-1 结合，解除 PD-1 通路对 T 细胞的抑制作用，从而恢复和提高 T 细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
此外，恒瑞医药5月26日公告，公司子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-9839、注射用SHR-A1921和注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
资料显示，注射用SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物(ADC)，在与肿瘤细胞表面的靶抗原结合后，经内吞进入细胞，通过释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。
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