【制药网 行业动态】突破性治疗药物是指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病，或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。按照相关规定，纳入突破性治疗的品种，上市进程有望加速。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站消息，2024年5月以来，大批药品纳入突破性治疗，值得关注。
5月23日，据CDE网站消息，上海优卡迪生物医药科技有限公司联合申请的药品“具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年5月23日。公示信息显示，“BDB-001注射液”药品类型为治疗用生物制品，拟定适应症(或功能主治)：难治复发急性淋巴细胞白血病。
5月21日，CDE网站公示，恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。根据恒瑞医药公开资料，这是其自主研发的靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC)，此前该药治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌已经被美国FDA授予快速通道资格。值得一提的是，
5月17日，CDE网站公示，智翔金泰1类新药 GR2001 注射液拟纳入突破性治疗品种，用于预防破伤风。根据公开资料，GR2001是智翔金泰自主研发的重组人源化抗破伤风毒素(tetanus toxin,TeNT)的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端。
5月16日，CDE网站公示，艾伯维(AbbVie)递交的upadacitinib片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗12岁及以上的青少年和成人非节段型白癜风患者。公开资料显示，upadacitinib中文通用名为乌帕替尼缓释片，这是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。此外，根据艾伯维网站资料，目前乌帕替尼缓释片治疗白癜风适应症正处于3期临床研究阶段。
5月14日，腾盛博药公告称，公司两款在研药物乙型肝炎病毒(HBV)特异性广谱中和单克隆抗体BRII-877(tobevibart)和乙型肝炎病毒(HBV)靶向小干扰核糖核酸(siRNA)BRII-835(elebsiran)被CDE纳入突破性治疗品种。其中，BRII-877(tobevibart)是一种皮下注射的研究性中和单克隆抗体，旨在阻断乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平。BRII-835(elebsiran)则是一种经皮下注射给药的靶向HBV的siRNA研究性药物，具有对HBV和HDV直接抗病毒活性和诱导有效免疫应答的潜力。
更早的5月5日，信达生物宣布公司的抗紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)抗体-依喜替康偶联物(ADC)IBI343已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。
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