【制药网 行业动态】跨国药企赛诺菲一直以来高度重视深耕中国市场，近年来，中国加速药品审批审评，其也在更快地将创新药物和适应证带给中国患者。
中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站日前公示，赛诺菲的1类新药frexalimab注射液获得两项临床试验默示许可，分别拟开发治疗成人复发型多发性硬化(RMS)、成人非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)。
公开资料显示，frexalimab是一款靶向CD40L的单克隆抗体。该产品此前已经在治疗多发性硬化的2期临床研究中达到主要终点，研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
多发性硬化(MS)在中国属罕见病，这是一种累及中枢神经系统的慢性炎性脱髓鞘疾病，“发作与进展”对应“炎症与变性”，交织贯穿其始终。这种疾病易发于20 ~40岁中青年女性，目前在我国有3万多名多发性硬化症患者。
业内指出，管理RMS的目标之一是保持神经功能，以减缓功能障碍的恶化。目前市面上虽然有一些疾病修正疗法(DMT)可用于治疗RMS，但大多数RMS患者仍会经历疾病活动。有证据表明，早期开始高效治疗可以改善RMS患者的长期预后。
Frexalimab(SAR441344)是赛诺菲在研的一种新型单克隆抗体。该产品被认为能够阻断适应性(T和B细胞)和先天性(巨噬细胞和树突状细胞)免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路，而不会导致淋巴细胞耗竭。
该产品于2020年8月获得美国FDA批准，作为皮下注射剂，用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病。2021年3月，Kesimpta获得欧盟批准，用于治疗存在由临床或影像学特征定义的活动性疾病的RMS成人患者。
作为新一代B细胞耗竭剂，具有更快速的B细胞耗竭作用并保留免疫力的有利安全特性，同时具有每月一次皮下注射进行自我给药的便利性，有望给患者带来受益。
根据ClinicalTrials网站信息，赛诺菲已经启动了frexalimab的两项3期临床研究，分别用于治疗成人非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)以及复发性多发性硬化(RMS)。除了针对多发性硬化，赛诺菲目前还正在2期临床研究中评估frexalimab治疗其他自身免疫性疾病的潜力，包括干燥综合征、系统性红斑狼疮、1型糖尿病等。
据悉，进入中国42年，赛诺菲已经累计为中国患者引进60余种好的创新药物和疫苗，其中在2023年，赛诺菲在中国市场获批了12个创新产品和适应证，这些产品涵盖肿瘤、罕见病、免疫和神经领域。同时其还在不断加码本土投资，依托全球战略，打造“中国方案”，持续加速为中国患者带来更多的创新解决方案。
而通过加码布局中国市场，赛诺菲也获得了颇丰的“回报”。赛诺菲2023年财报显示，全年收入为430.7亿欧元，同比增长5.3%；中国市场实现收入29.1亿欧元，第四季度同比增长19.2%至6.4亿欧元。
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