【制药网 行业动态】近年来，在利好政策的支持下，国内药企不断加大研发投入。同时在持续加码研发的背景下，药企突破性创新成果不断涌现，如百济神州、君实生物、百奥泰等科创板创新药企创下多项国产创新药记录。
如百济神州推动国产创新药“十亿美元分子”出现，其自主研发的第二代BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)在2023年实现全球销售额突破十亿美元大关，达到惊人的13亿美元，同比增长129%。
泽布替尼的畅销主要得益于其出色的临床效果，头对头临床试验数据显示其为Best-in-class，目前已在全球超过65个国家或地区获批上市，成为适应症覆盖广泛的BTK抑制剂。
业内人士表示，百济神州的泽布替尼即获益于成功拓展大适应证。如2023年1月，该药在美获批新适应证，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)，开始进入这一核心细分市场。今年3月，泽布替尼还在美加速获批与奥妥珠单抗联用，治疗r/r滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
君实生物推动了国产创新生物药成功闯美。据悉，君实生物自主研发的特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市，用于鼻咽癌治疗的药物，这也是在美国上市的中国自主研发和生产的创新生物药。
2024年1月，特瑞普利单抗开始正式投入美国市场销售。根据合作协议，君实生物可获得该产品在美国市场年销售净额的20%分成。据君实生物海外合作伙伴Coherus估计，每年美国约有2000例鼻咽癌新发患者，因此在美国特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的年销售峰值约为2亿美元。
据悉，特瑞普利单抗于2018年获批上市，是国内头款上市的PD-1单抗药物，目前已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由君实生物发起的临床研究，截至目前，特瑞普利单抗的8项适应症已于中国获批。自上市以来，该产品一直是公司商业化药品营收的主要来源。2023年，特瑞普利单抗销售收入9.19亿元，较2022年增长约25%。
百奥泰推动了国产生物类似药再美国上市。百奥泰自主研发的托珠单抗生物类似药于2023年9月获得美国FDA批准上市，成为在美上市的中国本土药企自主研发、生产的单克隆抗体药物，标志着中国生物类似药正式进入美国市场。
据了解，托珠单抗是中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物，海外权益此前已授权Biogen，有望以此打开国际市场，贡献海外收益。有机构在在研报中表示，基于合作伙伴均为海外大药企且产品市场格局广阔，预计公司的托珠单抗有望在美国迎来销售额稳健增长。此外百奥泰的BAT1706(贝伐珠单抗)注射液也于2023年12月收到美国FDA的上市批准，预计也将于2024年上市并进行销售，在合作伙伴的销售下迎来进一步产品放量。
除以上企业外，还有多家科创板创新药企业近期也取得了多项重要研发成果。如艾力斯的伏美替尼用于EGFR Exon 20ins 突变型非小细胞肺癌一线治疗适应症，分别获得FDA突破性疗法认定、CDE“突破性治疗品种”认定，相关认定有助于加速伏美替尼在中美的临床开发及审评进程。而荣昌生物在研的靶向MSLN ADC、迈威生物在研的靶向Nectin-4 ADC，在2024年以来，也先后获FDA授予快速通道认定，标志着相关产品在治疗重大疾病和未满足临床需求中的潜力得到认可。
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