【制药网 行业动态】随着创新技术水平的提升，以及医保谈判等国家多项政策朝着生物类似药物倾斜，国内生物类似药行业发展高歌猛进，包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗等研发火热，有望抢占更多原研药的市场。业内预计，2024年将有多款重磅生物原研药被生物类似药替代。
国家药监局网站日前公开显示，上海生物制品研究所研发的头个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名：生利健)获批上市。该产品是罗氏原研的一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎适应症。
目前，国内已有复宏汉霖的汉利康、信达生物的达伯华、正大天晴的得利妥以及此次获批的生利健4款产品上市。此外，国内利妥昔单抗生物类似药赛道上还有10余家企业进行申报。
从利妥昔单抗注射液在国内的销售情况来看，受集采降价的影响，销售额微微下降。有数据显示，2022年利妥昔单抗注射液在等级医院销售额达38亿元，同比下降10.6%，2023年销售额有所回升，达到40.2亿元。
目前，利妥昔单抗注射液国产生物类似药在国内的表现已超过原研。自2019年2月22日复宏汉霖的汉利康获批以来，原研美罗华就受到了冲击，在等级医院的市场连续5年呈现双位数下滑。2022年，汉利康成功反超美罗华，并在2023年继续保持高位。
在业内看来，国内生物类似药的定价比原研药更低，更多产品获批后有望减轻患者药费负担，也有利于国内企业迅速的进入市场。不过，业内也指出需要重视设备供应链风险。
根据业内测算，在2*2000L 的单抗生产线的运行中，厂房设施设备占比 28%，生产过程中使用的各种设备占比也超过 20%，同时，培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。
然而，目前国内包括生物类似药在内的单抗类药物生产企业所使用的生产设备基本依赖于进口，存在“卡脖子”环节，给生产企业成本控制也带来了压力。
随着药品商业化进程的推进，药企往往需要大规模的产能建设，这或给国产设备、耗材企业带来国产替代的机遇。
例如，当前我国生物药生产用的2千升一次性生物
反应器严重依赖进口，运行成本高，在设备和耗材上极易受外部制约。而欧美国家用于生物药大规模商业化生产的主流装备是1.5万升的大规模不锈钢生物反应器生产线，此前我国在这一领域一直处于被垄断局面。
2023年6月30日，碧博生物宣布3万升超大规模哺乳动物细胞生产线的建成，意味着完成了我国生物制药领域对国际1.5万升大规模生产线技术的跨越，在国际上初次实现了3万升超大规模生物反应器生产线技术；同时达成关键核心设备的自主可控，将成为我国生物药现代化产业体系的重要支撑。
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