【制药网 行业动态】4月1日，国家药监局发布关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药的公告。
公告显示，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
其中灵莲花颗粒养阴安神，交通心肾，用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出，失眠，心烦不宁，心悸，多梦易惊，头晕耳鸣，腰膝酸痛，大便干燥，舌红苔薄，脉细弦。
灵莲花颗粒为佐力药业独家品种。据悉，佐力药业，以中成药见长，主营业务产品包括乌灵系列、百令片、中药饮片及中药配方颗粒、聚卡波非钙片等。近日佐力药业发布2024年一季度业绩预告称，预计2024年一季度归属于上市公司股东的净利润同比增长40.58%~50.84%，约为1.37亿元~1.47亿元。
业绩变动主要原因是，本报告期内，公司基于乌灵胶囊、百令片、灵泽片三个核心产品是国家基本药物目录产品的优势，持续加强市场拓展，均取得了增长，其中乌灵胶囊、灵泽片的销售延续了较好的市场增长；中药配方颗粒随着备案品种增加，同比销售增长显著。
丹栀逍遥胶囊疏肝健脾，解郁清热，养血调经，用于肝郁脾弱，血虚发热，两胁作痛，头晕目眩，月经不调等症。
当前，丹栀逍遥胶囊只有陕西方舟制药1家企业获批。据悉，方舟制药主要从事抗老年痴呆、抗肿瘤、抗感染等类中成药、化学药、
原料药的研发、生产和销售，主要产品包括复方斑蝥胶囊、丹栀逍遥胶囊、盐酸多奈哌齐片、养阴降糖片、阿胶当归胶囊、一清片等。
秋水健脾散益气健脾，开胃消食，用于脾胃虚弱，胸腹胀满，食少便溏。
当前，秋水健脾散只有泉州中侨药业1家企业获批。资料显示，泉州中侨药业作为泉州文旅集团旗下中侨集团全资子公司，由有近300年历史的“老范志万应神曲铺”、“开元秋水轩药庄”、“泉州新中制药庄”等私营药厂(铺)于1954年公私合营组建而成，是福建省较早创建的中药制药企业之一。现有150个品种、182个国家药品生产批准文号，其中有13个独家产品、6个优势产品、37个品种列入国家基本药物。
胃舒宁片补气健脾，制酸止痛。用于脾胃气虚、肝胃不和所致的胃脘疼痛、喜温喜按、泛吐酸水。据悉，胃舒宁片有2家企业获生产批文，分别为辽宁华润本溪三药和陕西康惠制药。
根据公告，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
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