【制药网 政策法规】 为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，近日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》，向社会公开征求意见。
征求意见稿共六章44条，包括总则、医疗器械检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药监部门对试验机构备案及开展医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置、处罚等。
征求意见稿指出，医疗器械检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。并明确对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：
(一)2年内临床试验监督检查中发现存在真实性问题或严重缺陷项的；
(二)2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；
(三)主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；
(四)投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；
(五)其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：超过1年时间以上未开展临床试验，后续恢复开展试验的。
在检查程序上，征求意见稿指出，医疗器械检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。确定检查时间后，医疗器械检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据等。
对于检查结果的处理，征求意见稿指出，对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级局应当纳入日常监管。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展医疗器械临床试验。
而《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》显示，检查要点共有16个检查环节、96个检查项目，分为机构和临床试验专业2个部分，包括对条件和备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。根据检查类型和检查重点，现场检查可使用部分检查要点。该征求意见稿还明确了现场检查结论和综合评定结论的判定原则。
征求意见时间截至2024年4月10日。
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