【制药网 产品资讯】昨日(3月12日)，多款药物临床试验获批，包括复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司的HLX6018、百奥泰的在研晚期实体瘤疗法等。
具体来看，复星医药公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药监局关于同意HLX6018用于治疗特发性肺纤维化开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验。
特发性肺纤维化(IPF)是一种罕见病，病因不明，好发于中老年男性。患者通常表现为慢性呼吸困难和干咳，症状持续数月至数年，并可能导致低氧血症、呼吸衰竭，甚至危及生命。目前，IPF的治疗选择非常有限，且现存药物仅能延缓肺功能下降，安全、有效的抗肺纤维化治疗药物存在很大的未满足的临床需求。
HLX6018为复星医药集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型抗GARP/TGF-β1复合物单抗，截至本公告日，全球范围内尚无靶向GARP/TGF-β1复合物的单克隆抗体获批上市。
百奥泰同日公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT8008联合BAT1308治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。
据了解，BAT8008是百奥泰开发的靶向Trop2的抗体药物偶联物(ADC)，拟开发用于实体肿瘤治疗。该产品具有高效的抗肿瘤活性，较强的旁观者效应，血浆中较为稳定，脱落率低，在非临床评价中也表现出较好的安全性，是新一代的ADC药物。
BAT1308注射液则是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
晚期实体瘤是是指已发生远处转移的实体瘤，临床上TNM分期一般为Ⅲ、Ⅳ期。由于治疗难度高，目前这类患者仍存在巨大的未被满足的临床需求。
注射用BAT8008联合BAT1308注射液用于晚期实体瘤患者的治疗，有望进一步提高治疗效果，为患者提供新的治疗选择。
除了临床试验获批以外，昨日还有药品被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评的好消息。
根据国家药监局药审中心网站显示，拟将信达生物的信迪利单抗与和黄医药的呋喹替尼纳入优先审评，两者联合用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。据了解，2023年7月，该联合疗法已被纳入突破性治疗品种，用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者，本次被纳入优先审评意味着该药距离上市又近一步。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论