【制药网 企业新闻】今年以来，中国生物制药迎来创新产品收获期，截至目前公司已有4款1类新药获批上市，分别为格索雷塞片、安奈克替尼、伊奉阿克、贝莫苏拜单抗。
其中，根据国家药监局网站11月8日消息，中国生物制药联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片(商品名“安方宁”)获批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是中国生物制药今年获批的第四款1类创新药，也是其在肺癌领域的又一突破。
据悉，今年9月，格索雷塞在2024世界肺癌大会(WCLC)上公布了治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究数据：客观缓解率(ORR)为52%，疾病控制率(DCR)为88.6%，中位缓解持续时间(DOR)为12.5个月，中位无进展生存期(PFS)为9.1个月，中位总生存期(OS)为14.1个月。上述数据显示，格索雷塞在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中持续表现出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间。
安奈克替尼是中国生物制药自主研发的一款多靶向(ROS1、ALK、c-MET)的小分子抑制剂，可选择性地抑制ROS1阳性等肿瘤细胞的体外增殖，从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年4月24日，安奈克替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
据悉，在2024年世界肺癌大会(WCLC)上，安奈克替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)II期研究更新结果，总体人群客观缓解率(ORR)提升至81.08%，中位无进展生存期(PFS)延长至17.25个月，数据再次刷新。
中国生物1类创新药枸橼酸依奉阿克胶“Envonalkib (TQ-B3139)”于今年6月获批上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
III期研究结果显示，依奉阿克对比克唑替尼的mPFS分别为24.87月vs. 11.60月，HR=0.4(P<0.0001)，肿瘤复发风险降低53%，两组差异具有显著的统计学意义。同时，在所有关键亚组分析中，依奉阿克均体现出明显优势，特别是针对基线存在脑转移的患者，依奉阿克表现出显著的获益(HR=0.36)。两组基线存在可评估脑转移病灶的患者总缓解率(ORR)为8.95% vs. 23.81%，缓解持续时间(DoR)为25.82月vs. 7.39月(HR=0.12)；两组基线具有脑转移病灶的患者至疾病进展时间(TTP)为30.32月vs. 8.28月(HR=0.31)。
贝莫苏拜单抗是中国生物制药自主研发的新型PD-L1抑制剂，可以阻断PD-L1/PD-1信号通路,从而恢复免疫细胞对肿瘤细胞的识别和攻击能力，2024年5月获批上市，头个适应症是联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。
安罗替尼和贝莫苏拜单抗联合使用时，可以同时作用于肿瘤细胞的多个方面，从血管生成、细胞增殖到免疫逃逸等多个环节进行干预。2024年2月和8月，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗分别用于子宫内膜癌、肾细胞癌的适应症上市申请先后获得CDE受理，进一步彰显了两款药物在肿瘤治疗领域的广阔应用前景。
随着创新药的不断上市，中国生物制药也日渐迎来收获期。根据公司2024年三季报显示，今年前三季度，中国生物制药营收约213.5亿元(未经审计，人民币，下同)，同比增长约11.9%；归母净利润约41.7亿元，同比增长约134.9%。此外根据公司2024年半年报显示，公司上半年创新产品收入达到61.3亿元，同比增长14.8%。据悉集团还有61个创新药处于临床及以上阶段，其中43款为肿瘤领域药物。
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