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　　【制药网 政策法规】2月19日，北京市海淀区发布了《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施》(简称“措施”)以，加快建设医药健康产业高地。
 

　　措施指出支持的方向包括药品领域、医疗器械领域、其他领域。其中药品领域主要包括抗体药物、疫苗、重组蛋白及多肽药物、基因治疗、以CAR-T治疗为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗、抗体偶联药物、中药创新药、改良型新药、核酸药物等创新药物和高端生物制品，创新化学药及高端制剂，现代中药等。
 

　　措施明确提出提升创新研发能力，包括支持细胞与基因治疗药物创新研发；支持CGT药物开展IIT研究；支持其他创新药物研发；支持高端医疗器械研发；支持企业申请国外注册认证；支持拓展大品类的license-out业务；支持现代生物育种创新等。
 

　　其中措施明确，对于首次获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，进入I期、II期、III期临床试验阶段并实现病例入组(或完成关键性临床试验)，以及首次取得药品注册许可证，确定在区内产业化的的细胞与基因治疗药物，择优按照不超过研发投入30%的比例，根据所处的临床阶段，分别给予最高500万元、2000万元、3000万元资金支持，同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持，每个品种累计不超过5000万元。对首次获得药品注册证书，确定在区内产业化的细胞与基因治疗药物研发生产企业，一次性给予3000万元奖励。产品上市销售收入达3000万元，给予最高不超过300万元奖励。对于同时获得NMPA和FDA批准临床试验的细胞与基因治疗药物，在上述已有资金奖励的基础上，一次性给予额外临床补贴500万元。每个企业每年奖励额度不超过5000万元。
 

　　对于已开展IIT研究的细胞与基因治疗药物，在完成相关研究工作后，按照项目入组的病例数、根据实际发生费用30%给予相应补贴，每个项目补贴金额不超过50万元。可支持同一品种申请多个适应症临床试验，每个企业每年补贴额度不超过300万元。
 

　　对于进入I期、II期、III期，或取得上市许可并确定在区内产业化的一类/二类创新药(化学药、生物制品和中药)，择优分阶段依次给予500万元、1000万元、1500万元、1500万元支持，最高不超过研发投入30%。
 

　　对首次获得二类医疗器械注册证，并在区内产业化形成销售收入达到1000万元的产品，择优给予不超过研发投入30%，最高100万元支持；对首次获得三类医疗器械注册证，择优给予不超过研发投入30%，最高300万元支持。对首次进入国家/北京市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械，择优给予不超过研发投入30%，最高500/300万元支持。对首次进入美国FDA《突破性器械项目指南》(Breakthrough Devices Program)通道的医疗器械产品的研发生产企业，择优给予不超过研发投入30%，最高800万元支持。以上政策原则每家企业每年支持额度不超过2000万元，上述各奖励不重复叠加，择优取高予以支持。
 

　　对在海淀区生产或结算的医疗器械企业，单品种年产值或销售收入首次突破3000万元、5000万元、1亿元、2亿元、10亿元、20亿元，分别给予30万元、50万元、100万元、200万元、1000万元、2000万元支持，每上一个台阶奖励一次，实施晋档补差，但不超过企业当年的综合贡献。
 

　　据相关人士介绍，海淀区力争到2026年，医药健康产业收入达到1500亿元，培育2-3家国内行业领军企业，新增30家专精特新企业，培育10家上市企业，形成一批细分领域产业集群。而本次一系列“真金白银”的举措也表面了海淀区支持高水平的创新研发决心。
 

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