【制药网 企业新闻】1月29日，“医药一哥”恒瑞医药公告，公司子公司盛迪医药收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知，公司向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，该品种是美国FDA批准上市的首仿药，也是国内首仿产品，已于2022年6月在国内获批上市。
据介绍，他克莫司缓释胶囊由安斯泰来研发，2007 年4月在丹麦、拉脱维亚、荷兰和捷克共和国获批，随后在欧洲其他国家批准上市，商品名为 Advagraf®。2008 年7月在日本获批，商品名为 Graceptor®。2013 年 7 月在美国获批，商品名为 Astagraf XL®。
除恒瑞医药以外，国内外尚无他克莫司缓释胶囊仿制药获批上市。2022年，他克莫司全球销售额合计约为 34.47 亿美元。
截至目前，恒瑞医药他克莫司缓释胶囊相关项目累计已投入研发费用约4424 万元。
对于本次他克莫司缓释胶囊获得美国FDA批准，恒瑞医药表示，标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。
据了解，2024年以来，恒瑞医药有关药品赴美“出海”的消息不止这一起。更早的1月1日，恒瑞医药公告称，公司收到美国FDA的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA 授予快速通道资格(fast track designation,FTD)。
据悉，注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，主要用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。该产品于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床。其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。截至目前，SHR-A2009相关项目已投入研发费用累计约4992万元。全球尚未有同类药物获批上市。
FDA授予的快速通道资格认定适用于有潜力治疗严重疾病及解决重要未满足临床需求的药物，并给予促进开发和加快审评的政策支持。彼时恒瑞医药在公告中称，药物获得FTD后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。
除了通过将自主研发的产品推向海外市场，恒瑞医药近年来也积极参与授权交易活动中。据业内统计，2023年，恒瑞医药共完成5笔“出海”交易。其中在2023年10月底，恒瑞医药与默克达成合作协议，宣布将一款PARP1抑制剂和一款ADC(抗体偶联)药物授权给默克，从而获得1.6亿欧元的首付款，和总计高达14亿欧元的潜在付款。
截至2024年1月29日收盘，恒瑞医药报收于39.25元，下跌2.61%，换手率0.44%，成交量28.11万手，成交额11.13亿元。
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