【制药网 医药股市】1月15日消息，科济药业-B盘中涨超4%，截至14：21分，该股涨2.31%，报6.19港元，成交额442.33万港元。
公开资料显示，科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。
消息面上，科济药业今日发布公告称，CT011，一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)候选产品，已获得国家药监局的试验用新药或试验用新药申请(IND)批准，用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。
据介绍，CT011是一种用于治疗肝细胞癌(HCC)的自体GPC3细胞候选产品。CT011曾于2019年获得国家药监局的IND批准，用于治疗GPC3阳性实体瘤患者，这是中国头个针对实体瘤的CAR-T细胞疗法的IND，公司已在中国完成该项的I期临床试验的患者入组。
肝细胞癌是一种发生于肝脏的恶性肿瘤，一般是指原发性肝癌，其临床表现是肝区疼痛、消瘦、发热、食欲不振和脾肿大等。肝细胞癌患者早期有治好的可能，但由于肝细胞癌发病初期没有明显的临床症状，很难在早期被发现，因此，当确诊时大部分患者已经进入中晚期，彼时恶性程度高，预后相对较差。
相关数据显示，2020年中国肝癌新发病例约41万；此外，肝癌在我国每年新发病例达41.0万人，严重影响人民的健康。目前，广大患者仍存在巨大的尚未被满足的临床需求。有数据显示，中国晚期肝细胞癌一线治疗靶向药市场规模已由2014年的2.6亿元增长至2018年的8.1亿元，这一数字在2030年将达到160.7亿元。
目前，除了科济药业布局肝细胞癌新药以外，2024年年初，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗获批新适应证，既作为单药用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。本次获批是基于RATIONALE 301(NCT03412773)的临床试验数据。
2023年年底，启明生物消息称，公司产品GKL-006注射液，用于治疗肝癌患者的临床试验申请(IND)，正式获得中国国家药监局药审中心(CDE)批准，拟用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌。该产品为我国成功进入注册性临床阶段的iNKT细胞治疗产品，将为肿瘤免疫疗法的探索之路开辟新的方向。
此外，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合阿帕替尼(艾坦)(“双艾”)已于2023年初获得中国国家药监局(NMPA)批准用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是我国和全球头个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物的组合，目前 " 双艾 " 肝癌一线适应症已经正式纳入医保。23年7月，“双艾”出海迎来新进展，其肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。此前，该适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定。
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