【制药网 产品资讯】 国产创新药出海渐成常态化。据悉，12月21日，华领医药公告称，已就第二代葡萄糖激酶异位激活剂(二代GKA)向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了新药临床试验申请，以于美国启动一项针对2型糖尿病受试者的一期临床试验。
此项临床试验申请是华领医药将其“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的创新方法扩展到中国内地以外地区战略的一步。二代GKA为一种具有优化的理化性质的新型分子实体，采用华领医药专有的制剂技术，设计为每日一次口服用药。
根据公告披露，二代GKA设计为每日一次口服给药，不仅为患者提供便利，同时通过延长药物在肠道内停留的时间，更有效地修复糖尿病患者GLP-1分泌不足。
业内人士表示，华领医药虽然只是向FDA提交了新药临床试验申请，后续的临床试验是否能够顺利进行、甚至成功获得FDA的批准上市仍然存在较大的不确定性，但这一动作说明，华领医药在“出海”的路上迈出了一步，提振了投资者信心。
华领医药表示，二代GKA为一种物理化学性质有所改善的新型分子实体，可实现每天一次口服用药，为患者带来更多便利并增加药物于肠道中的持续时间。其认为，结合现有获批的疗法，公司的GKA候选药具备能在连续24小时内实现有效控制血糖的潜力。特别是针对血糖水平波动较大的患者，在与GLP-1治疗联用时，有望产生巨大的协同效应。
据了解，华领医药开发的一代GKA多格列艾汀于2022年9月获得中国国家药品监督管理局批准上市，获批适应症为：单独用药，治疗未经药物治疗的成人二型糖尿病新发病人；与二甲双胍联合用药，治疗已单独使用二甲双胍但血糖控制效果不佳的成人二型糖尿病患者。该药于2023年12月被国家医疗保障局纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
今年8月24日晚间，华领医药公布2023年中期业绩时表示，公司创新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀(商品名：华堂宁)于2023年上半年合计销售21.2万盒，平均每月卖出3.5万盒，实现销售收入7030万元。华堂宁上市以来的业务表现在国产慢病治疗一类新药中颇为亮眼。
业内人士表示，糖尿病是一个全球性疾病，近年来我国糖尿病人群也在增多，虽然药物很多，但无法根治，随着科技的发展，研发更先进，治疗效果更好的创新药也是市场需求。从作用机理来看，华堂宁作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，后者是人体内的血糖
传感器，它的失灵是二型糖尿病的根本病因。因此，华堂宁对血糖的调控更根本。华领医药相关人士称，华领临床研究已证明，部分患者在用药一年血糖达标后，可以实现停药缓解。基于此，华领医药将继续推进华堂宁在真实世界的研究，并探索华堂宁在内分泌和神经退行性疾病预防中的应用潜力。
据介绍，华领医药正在开发二代GKA，除每天一次口服用药外，还会“更加着重地关注糖尿病和肥胖之间的关系”，“实现更广泛的临床使用”。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论