【制药网 产品资讯】默克此前NDA被拒的止咳新药依旧未通过FDA的考验。默沙东当地时间12月20日公告称，美国FDA已就公司正在研发的用于治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)的新药gefapixant申请签发答复函，FDA认为这种新药不具备治疗RCC和UCC有效性的实质性证据。
慢性难治性咳嗽(CRC)是一种长期的咳嗽症状，具有症状持续时间长的特点，并且接受治疗也无法缓解咳嗽症状，患者的生活质量会因此大打折扣。有报告显示，美国约有260万复发/难治性慢性咳嗽患者，潜在市场高达数十亿美元。但截至目前，美国尚未有批准治疗慢性咳嗽的药物。
P2X3受体拮抗剂被视为治疗成人顽固性咳嗽的新方向之一，其作用机制是通过抑制P2X3受体的活性，减轻患者的咳嗽症状。默沙东的gefapixant便是一种口服、选择性P2X3受体拮抗剂，开发用于治疗顽固性或原因不明的慢性咳嗽。
该药已于2022年1月在日本获得批准，但在美国FDA的考验面前，该药屡屡碰壁。早在2022年1月，默克公司表示，美国FDA已经拒绝了公司新型止咳药gefapixant(MK-7264)的新药申请(NDA)，FDA同时要求其提供额外数据信息。
2023年11月，有媒体报道称，美国卫生监管机构的工作人员指出，默克公司慢性咳嗽药的数据可能不足以证明这种治疗方法的实际疗效。随后，美国FDA的一个专家顾问小组也召开了一场会议，讨论默克公司的药物gefapixant的疗效。工作人员对默克公司提交的数据进行的评估显示，服用该药的患者咳嗽频率和味觉减退等副作用略有减少。与安慰剂相比，较高剂量的药物能显著减少24小时内每小时的平均咳嗽次数。
对于gefapixant来说，不仅上市局势不明，而且很可能被后来者赶超。目前，葛兰素史克的P2X3受体拮抗剂camlipixant已经在进行两项3期临床试验，有望于2024年下半年和2025年提供数据。葛兰素史克预计将获得FDA对camlipixant的批准，并在2026年推出该药物。
业内对比上述两款药的数据后认为，camlipixant效果似乎更明显、安全性也更高，而gefapixant的不良事件可能会影响这款药的上市和前途。
很显然，camlipixant将是默克gefapixant不可忽视的强劲对手，不过，未来camlipixant可能不可避免陷入和gefapixant一样的考验。
据了解，Camlipixant是葛兰素史克于今年4月份以20亿美元从其研发者Bellus Health的手里收购的在研产品。Bellus Health是一家致力于改善难治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制药公司。根据交易条款，葛兰素史克将为每股Bellus普通股支付14.75美元，对该公司的总估值约为20亿美元。而彼时的Bellus Health市值才不到10亿美金。
除了跨国企业以外，本土药企也在P2X3受体拮抗剂研发赛道上积极布局，包括朗来科技、豪森药业、泰德制药和杭州维坦等，不过从临床进展来看，大部分产品尚处于临床2期或1期试验阶段。
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