【制药网 行业动态】12月15日，国家药监局发布公告，固精养元合剂由处方药转换为非处方药。根据公告，相关药品上市许可持有人于2024年9月5日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
资料显示，固精养元合剂功能主治为补肾温阳，固精益元。适用于肾阳不足引起的神疲乏力，腰膝痠软、头晕耳鸣、畏寒肢冷、小便清长或频数等症。
此外，11月22日，国家药监局还发布公告连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液3种处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人于2024年8月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
资料显示，连花清咳片主要用于急性气管—支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽、咳痰、心胸烦闷、舌红、苔薄黄腻等；滋阴益胃胶囊主要用于改善慢性胃炎所致的胃脘隐痛、食欲不振、口干舌燥、大便干燥等；小儿芪楂口服液主要用于脾胃气虚引起的小儿厌食、食欲不振、食量减少等。
根据梳理，截至目前，今年已有27种药品由处方药转为非处方药，包括柴黄口服液、阿胶胶囊、地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒、银黄含化滴丸、热炎宁合剂、众生胶囊、银黄含片、眠安宁合剂、景天祛斑片、杏荷止咳糖浆、抗病毒滴丸、对乙酰氨基酚口腔崩解片、小柴胡颗粒、高山红景天口服液、众生片、连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液等。其中，超过20款药品为中成药品种，是处方药转换为非处方药的主力品种。
业内人士表示，处方药向非处方药的转换，将进一步减少相关药品放宽购买的限制条件，患者不需要医生处方就能在线下药店和电商平台购药，购药更加便捷，尤其利好需要长期购药的患者。
数据统计，2020—2022年，有70多个处方药转为非处方药，包括蒲地蓝消炎片、红花逍遥片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、硫酸氨基葡萄糖钾片、奥美拉唑肠溶片、散痛舒胶囊、潞党参口服液等。
根据《药品管理法》规定，甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》且配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售，在执业药师或药师指导下购买和使用；而乙类非处方药无需医师或药师指导即可购买和使用。
业内人士表示，处方药转换为非处方药，主要是因为在长期使用过程中发现药物疗效确证且不良反应及相关风险较低，企业就可以进行“转换为非处方药”的申请变更。为了保证用药安全，建议患者在首次服用或长期服用时，仍应在专业医师或药师指导下进行。
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