【制药网 行业动态】 ADC是2023年“医药圈”抢眼的赛道之一，但是根据2023年版国家医保目录显示，ADC明星抗癌药德曲妥珠单抗在此次国谈中铩羽而归。
德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，已在海外获批多种适应症。今年2月，由阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市，针对的适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
有人士表示，新型抗体偶联药物德曲妥珠单抗二线治疗，可将HER2阳性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期延长至28.8个月，其获批对于中国乳腺癌患者是一大福音，也为临床医生提供了一种新的有效治疗选择，有望成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的新标准。
此外，笔者获悉，在今年召开的2023年世界肺癌大会(WCLC)上，德曲妥珠单抗治疗晚期NSCLC的又一项临床II期研究——DESTINY-Lung02公布新疗效数据，再一次展现了德曲妥珠单抗的强悍实力：按相对较低的5.4mg/kg剂量给药时，德曲妥珠单抗治疗的客观缓解率(ORR)也有49%，且中位缓解持续时间(DoR)长达16.8个月！在降低剂量以改善安全性的前提下，还能使一半患者的肿瘤达到持久缓解，德曲妥珠单抗让学界对采用该剂量治疗的后续临床III期研究充满期待。
根据相关人士表示，现在这个药的年使用费在30万～50万元之间，有支付能力的患者相对较少，如果医保谈判成功的话，能降低患者的经济负担。
此外，根据媒体梳理，除了德曲妥珠单抗，今年另外3款医保目录外的通过初步形式审查的ADC药物也未被纳入新版国家医保目录，包括辉瑞的奥加伊妥珠单抗(商品名：贝博萨)、罗氏制药的维泊妥珠单抗(商品名：优罗华)，以及吉利德的戈沙妥珠单抗(商品名：拓达维)。
资料显示，辉瑞的奥加伊妥珠单抗于2021年底在中国获批上市，用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(R/R B-ALL)成年患者，这也是全球头个经批准治疗R/R B-ALL的抗体偶联药物(antibody-drug conjugate, ADC)。
而今年初，罗氏制药中国宣布，旗下靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)优罗华®(英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection)两项适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。
而2022年6月戈沙妥珠单抗在中国获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
目前，国内已上市的ADC产品共有7款，其中6款为进口产品，荣昌生物的维迪西妥单抗(商品名：爱地希)则是头款国产ADC产品。
据悉，荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗(商品名：赫赛莱)和Seagen/武田的维布妥昔单抗(商品名：安适利)等三款ADC产品已分别于2021年、2022年国谈成功并纳入医保，今年上述三款产品均成功续约。
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