【制药网 产品资讯】精神分裂症是一种慢性且经常使人衰弱的精神疾病，其特点是阳性症状(幻觉和妄想)、阴性症状(难以享受生活和远离他人)和认知障碍。目前，美国约240万成年人受该疾病的困扰，中国有超过800万精神分裂症患者，但市面上缺乏新研发的抗精神病药物获批上市，因此这类患者仍存在较大的尚未被满足的临床需求。
近日消息，再鼎医药合作伙伴Karuna Therapeutics，Inc.宣布美国FDA已受理KarXT(xanomeline trospium)的新药上市申请(NDA)，用于治疗成人精神分裂症。该申请的处方药用户付费方案(PDUFA)目标行动日期为2024年9月26日。
据悉，KarXT在精神分裂症领域被业内寄予厚望。这是一款口服M1/M4型毒蕈碱激动剂，可激活与各种精神疾病有关的中枢神经系统中的受体。
2022年，KarXT治疗精神分裂症的3期临床EMERGENT-2取得阳性结果。该研究评估了KarXT在成人精神分裂症患者中的疗效、安全性及耐受性。该研究达到了其主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表(PANSS)总分降低了具有统计学意义和临床意义的9.6分(-21.2 KarXT与-11.6 安慰剂，p<；0.0001)(Cohen’s d效应量为0.61)。从第2周开始，根据PANSS总分评估，KarXT还表现出早期且持续的有统计学意义的明显症状减少，并持续至研究结束。此外，KarXT也达到了关键的次要终点，精神分裂症的阳性症状和阴性症状均实现统计学上明显减少。
随后在2023年3 月，Karuna Therapeutics 宣布，在研 KarXT(xanomine -trospium)疗法用于治疗成人精神分裂症的 III 期 EMERGENT-3 研究达到了主要终点。
2021年11月，再鼎医药和Karuna宣布就在大中华区开发、生产及商业化KarXT达成许可协议。KarXT成为再鼎医药在中枢神经系统领域的一款产品，标志着再鼎医药在管线组合的拓展和多样化推进至中枢神经系统领域。
就该产品在中国的进展来看，2022年7月，KarXT已经在中国大陆获批临床。随后再鼎医药2023年三季报中提到，2023年9月，再鼎医药合作伙伴Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna)宣布，基于三项注册性研究的阳性数据，已向FDA提交了用于精神分裂症的新药上市申请。再鼎医药将继续为中国内地的注册性桥接研究招募患者。
资料显示，再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。公司致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。
2023年三季报显示，再鼎医药第三季度的产品总收入6922.8万美元，同比增长21.53%，按固定汇率计算同比增长27%。营收增长主要由于销量增加、新获批产品卫伟迦的正式上市等。多家投行发布的报告认为再鼎医药三季度表现略超此前预期。
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