【制药网 企业新闻】 11月26日，恒瑞医药发布公告称，子公司获得注射用SHR-A2009、SHR-8068注射液药物临床试验批准通知书。其中SHR-A2009是一种新型ADC药物。
公告显示，近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A2009、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用SHR-A2009开展与贝伐珠单抗或SHR-8068注射液联合用药临床试验。具体为一项注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心ⅠB/Ⅱ期临床研究。子公司将于近期开展临床试验。
截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约4,992万元，SHR-8068注射液相关项目累计已投入研发费用约为8757万元。
资料显示，注射用SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞，全球尚未有同类药物获批上市。
恒瑞医药在2023年ESMO口头报告中曾发布了SHR-A2009治疗晚期实体瘤的I期研究结果。结果显示SHR-A2009在经治晚期实体瘤患者中表现出可控的安全性和良好的抗肿瘤活性。HR-A2009是一种新型ADC药物，通过可切割肽连接物与DNA拓扑异构酶I抑制剂共价连接，并由全人源抗HER3IgG1单抗组成。研究设计为多中心、开放标签、头次人体I期试验，纳入了复发/难治性晚期实体瘤患者。研究结果显示，在36例NSCLC患者中，34例发生EGFR突变，所有患者均对EGFR-TKI耐药。剂量达到10.5mg/kg时，未观察到剂量限制性毒性，剂量可继续增加。总体而言，该研究初步结果显示SHR-A2009在晚期实体瘤治疗中具有潜力，值得进一步研究。
SHR-8068注射液是恒瑞医药引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。
据了解，恒瑞医药持续加大研发投入，近10年其研发投入超300亿，并逐渐进入创新药收获期。数据显示，2023年上半年，恒瑞医药创新药收入达到49.62亿元(含税)，这个数字与2022年的整体水平相比有了明显提升，成为拉动业绩增长的引擎。2022年，恒瑞医药实现营收212.75亿元，创新药收入为81.16亿元。
业内表示，随着肿瘤赛道内卷加剧，很多药企开始将眼光投向其他潜力赛道，而恒瑞医药也不例外。恒瑞医药表示，目前恒瑞的管线中还有51款肿瘤创新药，包括小分子20款、单抗8款、ADC药物8款、双抗6款、PROTAC药物2款、核药2款、新剂型药物3款、辅助治疗药物2款。慢病管理创新产品达到了58款，恒瑞非肿瘤产品管线规模已经超过肿瘤产品。特别是自免和代谢性疾病赛道，这两年的热度在不断攀升，恒瑞也已提前布局。其中自免布局11款产品，覆盖四大科室常见疾病；糖尿病和肥胖等代谢疾病领域布局12款产品，包括2款已上市(瑞沁、瑞泽唐)，3款进入上市申请，7款在研。
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